Dokumentenversionskontrolle für ISO-9001-Qualitätsmanagementsysteme
Was Abschnitt 7.5 der ISO 9001 tatsächlich für Dokumentenversionskontrolle verlangt (Kennzeichnung, Freigabe vor Ausgabe, Verteilungskontrolle und Aufbewahrung) und wie ein Diagramm zur Dokumentenlenkung das einem Auditor nachweist.
Versionskontrolle für ISO 9001 ist der Nachweis, bei jedem gelenkten Dokument, welche Revision in Kraft ist, wer sie freigegeben hat und was mit der Revision geschah, die sie ersetzt hat, genau der Ausschnitt von Abschnitt 7.5, den ein Auditor zuerst prüft.
Kurz gesagt
- Abschnitt 7.5 verlangt, dass dokumentierte Information gekennzeichnet, vor Ausgabe geprüft und freigegeben, verteilt und zugriffsgelenkt sowie aufbewahrt oder entsorgt wird: Versionskontrolle ist die Kennzeichnungs- und Freigabehälfte dieser Liste.
- Die ISO 9001:2015 hat das Pflichtverfahren „Lenkung von Dokumenten“ gestrichen; ein schriftliches Verfahren ist optional, die Kontrolle selbst nicht.
- Ein Auditor prüft Versionskontrolle stichprobenartig, indem er ein Dokument am Anwendungsort auswählt und seine Revision gegen das Register prüft, nicht indem er Ihr Verfahren liest.
- Versionskontrolle (= Revisionskontrolle) ist nicht Change Control (eine Änderung freigeben) oder Dokumentenlenkung (das gesamte System nach Abschnitt 7.5) oder Dokumentenmanagement (Ablage und Wiederauffindung).
- Das abgelöste Exemplar einzuziehen ist ebenso eine Anforderung des Abschnitts 7.5 wie die Ausgabe des neuen. Die meisten Audit-Lücken liegen hier, nicht im Nummerierungsschema.
- Die Versionshistorie von QueryChart (Änderungsprotokoll, Versionsvergleich, Wiederherstellung) deckt die Versionskontroll-Anforderung kostenlos ab; siehe /features/version-control.
Abschnitt 7.5 hat das Verfahren gestrichen, nicht den Nachweis
„Versionskontrolle“, „Revisionskontrolle“, „Change Control“ und „Dokumentenlenkung“ werden verwendet, als wären sie austauschbar, und in einem ISO-9001-Audit kostet diese Gewohnheit Feststellungen. Versionskontrolle und Revisionskontrolle sind derselbe Gedanke unter zwei Namen: zu wissen, welche Fassung eines Dokuments aktuell ist. Change Control ist die Entscheidung, die eine Änderung freigibt, bevor sie geschieht. Dokumentenlenkung ist das umfassendere System, das Abschnitt 7.5 tatsächlich benennt, und Versionskontrolle ist eine Anforderung darin. Ein Auditor, der „zeigen Sie mir Ihre Versionskontrolle“ sagt, stellt eine ganz bestimmte Frage: Welche Revision eines beliebigen Dokuments ist gerade in Kraft, und wer hat das festgelegt?
Abschnitt 7.5 der ISO 9001:2015 verlangt kein dokumentiertes Verfahren: die sechs Pflichtverfahren, die die Ausgabe von 2008 verlangte, einschließlich eines mit dem Titel „Lenkung von Dokumenten“, wurden gestrichen. Was an ihre Stelle trat, ist die Anforderung, „dokumentierte Information“ zu lenken: zu kennzeichnen und zu beschreiben (ein Titel, ein Datum, ein Autor, eine Referenznummer, die Version), vor Ausgabe auf Eignung zu prüfen und freizugeben, und Verteilung, Zugriff, Wiederauffindung, Ablage, Schutz vor unbeabsichtigter Änderung sowie Aufbewahrung und Verfügung zu lenken. Nichts in dieser Liste sagt, dass die Kontrolle als Verfahren niedergeschrieben sein muss. Alles darin sagt, dass die Kontrolle nachweisbar sein muss, und genau darauf zieht ein Auditor eine Stichprobe: ein Dokument am Anwendungsort ziehen, seine Revision gegen das Register prüfen und fragen, was mit dem geschah, das es ersetzt hat.
Die kostenlose Versionshistorie von QueryChart liefert Ihnen die nachweisbare Hälfte ohne zusätzliche Einrichtung: Jedes Speichern ist eine datierte, zugeordnete Revision, das Änderungsprotokoll zeigt, wer welches Feld von welchem Wert aus geändert hat, der Versionsvergleich stellt zwei Revisionen nebeneinander, und das Wiederherstellen einer alten ist ein Klick. Siehe /features/version-control. Was es allein nicht tut, ist den umfassenderen Lebenszyklus der Dokumentenlenkung auszuführen (Antrag, Entwurf, Prüfung, Freigabe, Ausgabe, Einzug, erneute Prüfung), den vollständigeren Prozess, behandelt unter /de/guides/dokumentenlenkung-prozess-erstellen und unten als das Diagramm unter /de/templates/dokumentenlenkung-prozess aufgebaut. Diese Anleitung bleibt innerhalb des Versionskontroll-Ausschnitts dieses Lebenszyklus: die Kennung und Revision, die Freigabe vor Ausgabe, und der Einzug dessen, was eine neue Revision ersetzt.
Wo die Kontrollen des Abschnitts 7.5 in einem Lebenszyklus sitzen
Zwanzig Zeilen, fünf Bahnen: dieselbe Kette, die ein Auditor stichprobenartig prüfen würde: kennzeichnen, freigeben, versionieren, veröffentlichen, einziehen, Zugriff lenken, dann aufbewahren oder entsorgen.
Kennzeichnen, dann vor Ausgabe freigeben
Die Zeilen 1 bis 8 sind das „Kennzeichnen“ und „vor Anwendung freigeben“ des Abschnitts 7.5: „Dokumentenänderungsantrag stellen“ steht vor jedem Entwurfsbeginn, „Fachliche Prüfung durchführen“ und „Offene Kommentare?“ schleifen über „Entwurf nach Kommentaren anpassen“, und „Zur Ausgabe freigeben?“ ist die Freigabe, die Abschnitt 7.5 verlangt, bevor ein Dokument irgendjemand sonst erreicht.
Die Versionsnummer, das Register, der Einzug
Zeile 9, „Version und Gültigkeitsdatum vergeben“, ist die Kennung, die Abschnitt 7.5 benennt. Zeile 10 schreibt sie als Datei-Zeile ins Dokumentenverzeichnis. Zeile 11 veröffentlicht am gelenkten Ablageort. Zeile 12, „Überholte Exemplare aus dem Umlauf ziehen“, ist die Entsorgungskontrolle, die die meisten Prozesse zur Dokumentenlenkung vollständig auslassen.
Verteilung und Zugriff, als Zeilen benannt
Die Zeilen 13 bis 16 sind die Verteilungs- und Zugriffshälfte des Abschnitts 7.5: „Schulung zur Änderung nötig?“ verzweigt in „Schulung zur Änderung absolvieren“ oder „Neue Version lesen und bestätigen“, und beide laufen in „Gültige gelenkte Version anwenden“ zusammen, der Zeile, die die Anwendung von irgendetwas anderem zu einer Nichtkonformität macht.
Aufbewahrung und Entsorgung schließen den Kreis
„Turnusmäßige Überprüfung auslösen“ und „Dokument weiterhin gültig?“ sind das Prüfintervall, das Abschnitt 7.5 impliziert. „Gültig“ erfasst Ergebnis und nächsten Termin in Zeile 19; „Überarbeiten“ schleift zurück zu Zeile 2, um eine neue Version zu öffnen; „Außer Kraft“ erreicht „Dokument eingezogen und außer Kraft“: Entsorgung, die Kontrolle, die die meisten Register nie tatsächlich ausüben.
So funktioniert es
Geben Sie jedem Dokument eine eindeutige Kennung und eine Revision
Legen Sie ein Nummerierungsschema fest (ganze Zahlen für ausgegebene Revisionen, Dezimalzahlen für Entwürfe) und drucken Sie Kennung, Revision, Gültigkeitsdatum und Freigeber in den Kopf jeder Seite. Das ist die „Kennzeichnen“-Hälfte der Anforderung an dokumentierte Information nach Abschnitt 7.5, und es ist das Erste, was ein Auditor gegen das Register prüft.
Erfassen Sie die Freigabe vor der Ausgabe, nicht danach
Leiten Sie jedes neue oder überarbeitete Dokument durch einen benannten Prüfer und Freigeber, bevor es seinen gelenkten Ablageort erreicht, und führen Sie einen Nachweis, wer welche Revision wann freigegeben hat. Abschnitt 7.5 verlangt eine Freigabe auf Eignung und Angemessenheit vor der Anwendung. Ein bereits im Umlauf befindliches Dokument rückwirkend freizugeben ist die Feststellung, nicht die Lösung.
Veröffentlichen Sie an einem verbindlichen Ort und registrieren Sie es
Jedes Exemplar außerhalb dieses einen Ortes ist eine Lücke, die nur darauf wartet, gefunden zu werden. Schreiben Sie die neue Revision im selben Schritt, in dem Sie sie veröffentlichen, in ein Stammdokumentenverzeichnis, damit Register und gelenktes Exemplar niemals auseinanderdriften können.
Ziehen Sie die abgelöste Revision im selben Schritt ein
Geben Sie dem Einzug einen eigenen Schritt unmittelbar nach der Veröffentlichung, und listen Sie jeden Anwendungsort auf, den die alte Revision erreicht hat: Aushänge, gemeinsame Laufwerke, Lieferantenmappen. Ein Register, das sagt, Revision 4 sei aktuell, während Revision 3 noch an der Wand hängt, ist die Lücke, die die meisten Audits tatsächlich finden.
Setzen Sie ein Prüfintervall und erfassen Sie sein Ergebnis
Hängen Sie an jedes gelenkte Dokument ein Prüfdatum und protokollieren Sie das Ergebnis (behalten, überarbeiten oder außer Kraft setzen) statt nur das Datum aufzufrischen. Die Entsorgungsanforderung des Abschnitts 7.5 erwartet ein Ende, sodass „außer Kraft“ ein erreichbares Ergebnis im Diagramm sein muss, keine Annahme außerhalb davon.
Lassen Sie die Versionshistorie von QueryChart als Ihren Nachweis stehen
Jede Bearbeitung an einem in QueryChart gebauten Diagramm oder Dokument ist automatisch eine datierte, zugeordnete Revision. Öffnen Sie das Änderungsprotokoll, um einem Prüfer genau zu zeigen, was sich geändert hat, nutzen Sie den Versionsvergleich, um zwei Revisionen für einen Auditor nebeneinanderzustellen, und stellen Sie eine frühere wieder her, falls eine Revision zurückgerollt werden muss. Siehe /features/version-control.
Häufige Fehler
Ein Verfahren, das eine Kontrolle beschreibt, die niemand ausführt
Ein elegantes Verfahren zur Dokumentenlenkung zu schreiben, befriedigt niemanden, wenn das Register dem widerspricht, was an der Wand hängt. Abschnitt 7.5 verlangt nicht das Verfahren; er verlangt den Nachweis: investieren Sie also den Aufwand in das Register und die Einzugsliste, nicht in die Prosa.
Versionskontrolle mit Change Control verwechseln
Versionskontrolle beantwortet „welche Revision ist aktuell“; Change Control beantwortet „wurde diese Änderung freigegeben, bevor sie geschah“. Ein Diagramm kann beides zeigen, aber es sind getrennte Fragen mit getrennten Zeilen: beide in einem Freigabeschritt zusammenzufassen ist das, was einen Auditor eine Nachfrage stellen lässt, die Sie nicht beantworten können. Siehe /de/guides/change-control-prozess-erstellen für die Change-Control-Mechanik für sich.
Keine Antwort für das gedruckte Exemplar
Eine für eine Maschinenstation gedruckte oder einem Lieferanten ausgehändigte Revision liegt außerhalb Ihres gelenkten Ablageorts, und es ist das Exemplar, das ein Auditor zuerst sehen will. Stempeln und registrieren Sie erlaubte Ausdrucke, oder verbieten Sie sie: „wir haben dazu keine Richtlinie“ ist kein Versionskontrollsystem.
Wiederherstellung mit Rückgängigmachen verwechseln
Das Wiederherstellen einer alten Diagrammrevision in QueryChart erzeugt eine neue aktuelle Revision, statt die dazwischenliegenden zu löschen, sodass die vollständige Historie für das Register und die Spur eines Auditors erhalten bleibt. Wiederherstellen ist nicht dieselbe Operation wie das Löschen eines Fehlers.
Bauen Sie Ihr ISO-9001-Dokumentenregister
Übernehmen Sie das Diagramm zur Dokumentenlenkung als Startregister, vergeben Sie Ihr eigenes Nummerierungsschema, und lassen Sie das Änderungsprotokoll von QueryChart als den Nachweis stehen, den ein ISO-9001-Audit stichprobenartig prüft.
Verwandte Anleitungen
Häufig gestellte Fragen
Was verlangt Abschnitt 7.5 der ISO 9001 tatsächlich für Dokumentenversionskontrolle?
Er verlangt, dass dokumentierte Information gekennzeichnet wird (ein Titel, Datum, Autor und eine Referenz, die Version), vor Ausgabe auf Eignung geprüft und freigegeben wird, und für Verteilung, Zugriff, Wiederauffindung, Ablage, Schutz vor unbeabsichtigter Änderung sowie Aufbewahrung und Entsorgung gelenkt wird. Versionskontrolle ist der Kennzeichnungs-, Freigabe-vor-Ausgabe- und Entsorgungsteil dieser Liste; Verteilung und Zugriff sind eine verwandte, aber separate Kontrolle, die Abschnitt 7.5 direkt daneben benennt.
Ist ein schriftliches Verfahren für die Dokumentenlenkung unter ISO 9001:2015 noch erforderlich?
Nein. Die Revision von 2015 hat die sechs Pflichtverfahren der Ausgabe von 2008 gestrichen, einschließlich des mit dem Titel „Lenkung von Dokumenten“. Was Abschnitt 7.5 jetzt verlangt, ist die Kontrolle selbst, nachgewiesen durch dokumentierte Information (ein Register, ein Versionsschema, einen Freigabenachweis), unabhängig davon, ob ein Verfahren beschreibt, wie Sie sie ausführen. Siehe /de/guides/dokumentenlenkung-prozess-erstellen für den vollständigeren Prozess, den ein Verfahren sonst beschreiben würde.
Wie unterscheidet sich Versionskontrolle von Revisionskontrolle, Change Control und Dokumentenlenkung?
Versionskontrolle und Revisionskontrolle sind derselbe Gedanke unter zwei Namen: zu wissen, welche Fassung eines Dokuments aktuell ist. Change Control ist die Entscheidung, die eine Änderung freigibt, bevor sie erfolgt: das Tor, nicht der Nachweis. Dokumentenlenkung ist das gesamte System, das Abschnitt 7.5 benennt, von dem Versionskontrolle ein Teil ist; Dokumentenmanagement ist die umfassendere Disziplin der Ablage, Auffindung und Sicherung von Dokumenten, mit oder ohne Version. Diese Seite behandelt den Versionskontroll-Ausschnitt; /de/guides/change-control-prozess-erstellen behandelt die Change-Control-Mechanik.
Ist Dokumentenversionskontrolle für ISO 9001 dasselbe wie Abschnitt 4.4?
Nein. Abschnitt 4.4 verlangt, die Eingaben, Ausgaben, Abfolge, Wechselwirkung mit anderen Prozessen, Kriterien, Ressourcen, Verantwortlichkeiten und Risiken eines Prozesses zu bestimmen: Prozessgestaltung, nicht Dokumente. Abschnitt 7.5 lenkt die dokumentierte Information, die ein Prozess erzeugt, einschließlich ihrer Version. Eine Prozesslandkarte kann einen Teil von 4.4 erfüllen und trotzdem an 7.5 scheitern, wenn die Landkarte selbst keine Revision, keinen Freigabenachweis und keinen Registereintrag hat. Siehe /de/guides/prozess-fuer-iso-9001-erstellen für die Seite des Abschnitts 4.4.
Erfüllt die Versionshistorie von QueryChart die ISO-9001-Anforderung an Versionskontrolle?
Für die Kennzeichnungs-, Freigabe-vor-Ausgabe- und Historienseite ja: jedes Speichern ist eine datierte, zugeordnete Revision, das Änderungsprotokoll erfasst, wer was geändert hat, und der Versionsvergleich sowie die Wiederherstellung liefern den Nachweis, den ein Auditor stichprobenartig prüft, alles in der kostenlosen Stufe. Siehe /features/version-control. Was sie standardmäßig nicht tut, ist einen hash-verketteten, manipulationssicheren Audit-Trail gegen ein benanntes Compliance-Framework durchzusetzen. Das ist eine separate, optionale Funktion für Organisationen, die sie brauchen, nicht etwas, das bei jedem Diagramm mitläuft.