ISO 9001 intern audit-proces (punkt 9.2)

Hvad er iso 9001 intern audit-proces (punkt 9.2)?

Intern audit er det sted, hvor et kvalitetsledelsessystem enten viser sig at virke eller viser sig at være en samling dokumenter. Forskellen ligger sjældent i selve auditten. Den ligger i, hvad der sker med observationerne bagefter: bliver de klassificeret, får de en ejer og en frist, og bliver det kontrolleret, at handlingen rent faktisk virkede?

Derfor er den brugbare version af processen tegnet som en lukket sløjfe. Auditprogrammet fastlægges ud fra risiko og tidligere resultater, den enkelte audit får kriterier og omfang, resultaterne klassificeres som afvigelse, observation eller forbedringsforslag, og kun afvigelser sendes videre til den korrigerende handling i punkt 10.2. Verifikationen fører tilbage til lukningen, ikke til rapporten.

Uafhængighed er den anden ting, diagrammet skal gøre synlig. Punkt 9.2 kræver, at auditorer ikke auditerer deres eget arbejde. Det er let at skrive i en procedure og lige så let at bryde i praksis, så udpegningen af auditor bør stå som et selvstændigt trin med en habilitetsvurdering frem for som en note i planlægningen.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Auditprogrammet: frekvens og omfang fastlagt ud fra procesrisiko, tidligere afvigelser og ændringer siden sidst, godkendt af den kvalitetsansvarlige
• Planlægning af den enkelte audit (kriterier, omfang og auditplan) samt udpegning af auditor med en eksplicit vurdering af uafhængighed
• Gennemførelse: åbningsmøde, indsamling af objektive beviser gennem interview, observation og dokumentgennemgang, og afslutningsmøde med den auditerede
• Klassificering af resultaterne i afvigelser, observationer og forbedringsforslag: den forgrening, der afgør, om et fund udløser en korrigerende handling
• Rapportering til den relevante ledelse og overdragelse af afvigelser til CAPA-forløbet efter punkt 10.2 med ejer, frist og rodårsagsanalyse
• Lukning og opfølgning: verifikation af effekt, formel lukning af afvigelsen og input til ledelsens evaluering efter punkt 9.3

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skal certificeres efter ISO 9001 eller står over for en opfølgende audit og skal kunne fremvise auditprocessen som et styret dokument
• Interne audits bliver gennemført, men afvigelser lukkes uden dokumenteret verifikation af, at handlingen virkede
• Auditorer auditerer i praksis deres egen afdeling, og I har brug for at gøre uafhængighedskravet synligt i processen
• Auditprogrammet lægges efter kalender frem for efter risiko, og I vil vise koblingen til tidligere resultater
• Resultaterne fra de interne audits når aldrig frem til ledelsens evaluering i en brugbar form

Dokumenterede kontroller

• 9.2
• 9.3
• 10.2

Sådan fungerer det

1. Beskriv, hvordan programmet fastlægges

   Skriv de kriterier ned, frekvensen faktisk bygger på: procesrisiko, tidligere afvigelser, kundeklager og ændringer siden sidste audit. 'En gang om året pr. proces' er en kalender, ikke et auditprogram.

2. Gør uafhængigheden til et trin

   Udpegningen af auditor skal have sin egen node med en vurdering af, om vedkommende auditerer eget arbejde. Er I for få til at undgå det, så tegn den kompenserende løsning: for eksempel krydsaudit eller en ekstern auditor.

3. Del resultaterne op i klasser

   Afvigelse, observation og forbedringsforslag skal føre ad hver sin vej. Kun afvigelser bør udløse et formelt CAPA-forløb; ellers drukner systemet i småting, og de rigtige sager forsvinder.

4. Kobl afvigelser til CAPA-forløbet

   Lad diagrammet slutte i CAPA-processen frem for i auditrapporten, og notér, hvilket felt der bærer sagen videre. Det er den kæde, en certificeringsauditor følger fra fund til lukning.

5. Slut i ledelsens evaluering

   Tilføj trinnet, hvor de samlede resultater indgår i punkt 9.3. Uden det mangler cyklussen sit sidste led, og ledelsens evaluering kommer til at mangle sit vigtigste input.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad kræver ISO 9001 punkt 9.2?

Punkt 9.2 kræver planlagte interne audits med fastlagte intervaller, et dokumenteret auditprogram med kriterier og omfang, rapportering af resultaterne til den relevante ledelse, korrektion og korrigerende handling samt opbevaring af dokumenteret information som bevis.

Hvordan hænger intern audit sammen med korrigerende handlinger (CAPA)?

Afvigelser fra en audit går videre til punkt 10.2 om afvigelser og korrigerende handlinger. QueryChart kobler trinnet med auditresultatet i procesdiagrammet direkte til CAPA-skabelonen, så dokumentationskæden løber fra fund over rodårsag og korrigerende handling til verifikation.

Hvor ofte skal vi gennemføre interne audits?

Standarden fastsætter ikke et interval, men kræver, at programmet tager hensyn til processernes betydning, ændringer i organisationen og resultaterne af tidligere audits. I praksis betyder det, at kritiske processer auditeres oftere end årligt, mens stabile støtteprocesser kan have længere interval. Det afgørende er, at begrundelsen for frekvensen fremgår af programmet.

Må en medarbejder auditere sin egen afdeling?

En auditor må ikke auditere sit eget arbejde. I en lille organisation er det ofte umuligt at finde en helt udenforstående, og løsningen er krydsaudit mellem afdelinger, en ekstern auditor på de kritiske processer eller en anden ansvarlig, der gennemgår og godkender rapporten. Uanset hvad I vælger, skal vurderingen af uafhængighed dokumenteres på den enkelte audit.