ISO 9001 internes Audit: Prozess nach Abschnitt 9.2

Was ist iso 9001 internes audit: prozess nach abschnitt 9.2?

Am internen Audit zeigt sich, ob ein Qualitätsmanagementsystem wirkt oder nur aus Dokumenten besteht. Der Unterschied liegt selten im Audit selbst. Er liegt darin, was mit den Feststellungen danach geschieht: Werden sie eingestuft, bekommen sie eine verantwortliche Person und eine Frist, und wird geprüft, ob die Maßnahme tatsächlich gewirkt hat?

Die brauchbare Fassung des Prozesses ist deshalb als geschlossener Regelkreis gezeichnet. Das Auditprogramm entsteht aus Risiko und früheren Ergebnissen, das einzelne Audit erhält Kriterien und Umfang, die Ergebnisse werden als Abweichung, Beobachtung oder Verbesserungsvorschlag eingestuft, und nur Abweichungen gehen weiter in die Korrekturmaßnahme nach Abschnitt 10.2. Die Wirksamkeitsprüfung führt zurück zum Abschluss der Abweichung, nicht zum Auditbericht.

Die zweite Sache, die das Diagramm sichtbar machen muss, ist die Unabhängigkeit. Abschnitt 9.2 verlangt, dass Auditoren nicht ihre eigene Arbeit auditieren. Das ist in einer Verfahrensanweisung schnell geschrieben und in der Praxis ebenso schnell gebrochen. Die Benennung des Auditors gehört deshalb als eigener Schritt mit einer Unabhängigkeitsbewertung ins Diagramm und nicht als Randnotiz in die Planung.

Was dieses Flussdiagramm abdeckt

In dieser Vorlage

• Das Auditprogramm: Häufigkeit und Umfang, festgelegt anhand von Prozessrisiko, früheren Abweichungen und Änderungen seit dem letzten Audit, freigegeben durch die Qualitätsmanagementbeauftragte
• Planung des einzelnen Audits (Kriterien, Umfang und Auditplan) sowie Benennung des Auditors mit einer ausdrücklichen Bewertung der Unabhängigkeit
• Durchführung: Eröffnungsgespräch, Sammeln objektiver Nachweise durch Interview, Beobachtung und Dokumentenprüfung sowie Abschlussgespräch mit dem auditierten Bereich
• Einstufung der Ergebnisse in Abweichungen, Beobachtungen und Verbesserungsvorschläge: die Verzweigung, die entscheidet, ob eine Feststellung eine Korrekturmaßnahme auslöst
• Berichterstattung an die zuständige Leitung und Übergabe der Abweichungen an den CAPA-Ablauf nach Abschnitt 10.2, mit Verantwortlichem, Frist und Ursachenanalyse
• Abschluss und Nachverfolgung: Wirksamkeitsprüfung, formaler Abschluss der Abweichung und Eingang der Ergebnisse in die Managementbewertung nach Abschnitt 9.3

Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten

• Sie bereiten eine ISO-9001-Zertifizierung oder ein Überwachungsaudit vor und müssen den Auditprozess als gelenktes Dokument vorlegen
• Interne Audits finden statt, aber Abweichungen werden ohne dokumentierte Wirksamkeitsprüfung geschlossen
• Auditoren prüfen faktisch die eigene Abteilung, und Sie müssen die Unabhängigkeitsanforderung im Prozess sichtbar machen
• Das Auditprogramm folgt dem Kalender statt dem Risiko, und Sie wollen die Verbindung zu früheren Ergebnissen zeigen
• Die Ergebnisse der internen Audits erreichen die Managementbewertung nie in einer brauchbaren Form

Dokumentierte Controls

• 9.2
• 9.3
• 10.2

So funktioniert es

1. Beschreiben Sie, wie das Programm zustande kommt

   Halten Sie die Kriterien fest, auf denen die Häufigkeit wirklich beruht: Prozessrisiko, frühere Abweichungen, Kundenreklamationen und Änderungen seit dem letzten Audit. 'Einmal jährlich je Prozess' ist ein Kalender, kein Auditprogramm.

2. Machen Sie die Unabhängigkeit zu einem Schritt

   Die Benennung des Auditors braucht einen eigenen Knoten mit der Bewertung, ob die Person die eigene Arbeit prüft. Sind Sie zu wenige, um das zu vermeiden, zeichnen Sie die Ersatzlösung ein: etwa ein Kreuzaudit oder einen externen Auditor.

3. Stufen Sie die Ergebnisse in Klassen ein

   Abweichung, Beobachtung und Verbesserungsvorschlag müssen jeweils einen eigenen Weg nehmen. Nur Abweichungen sollten ein formales CAPA-Verfahren auslösen, sonst erstickt das System an Kleinigkeiten und die wirklich wichtigen Fälle gehen unter.

4. Verknüpfen Sie Abweichungen mit dem CAPA-Ablauf

   Lassen Sie das Diagramm im CAPA-Prozess enden statt im Auditbericht, und notieren Sie, welches Feld den Fall weiterträgt. Genau dieser Kette folgt ein Zertifizierungsauditor von der Feststellung bis zum Abschluss.

5. Enden Sie in der Managementbewertung

   Ergänzen Sie den Schritt, in dem die gesammelten Ergebnisse in Abschnitt 9.3 einfließen. Ohne ihn fehlt dem Zyklus das letzte Glied, und der Managementbewertung ihr wichtigster Eingang.

Häufig gestellte Fragen

Was verlangt ISO 9001 Abschnitt 9.2?

Abschnitt 9.2 verlangt geplante interne Audits in festgelegten Abständen, ein dokumentiertes Auditprogramm mit Kriterien und Umfang, die Berichterstattung der Ergebnisse an die zuständige Leitung, Korrektur und Korrekturmaßnahmen sowie die Aufbewahrung dokumentierter Information als Nachweis.

Wie hängt das interne Audit mit Korrekturmaßnahmen (CAPA) zusammen?

Abweichungen aus einem Audit gehen weiter in Abschnitt 10.2 zu Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen. QueryChart verknüpft den Schritt mit der Auditfeststellung direkt mit der CAPA-Vorlage, sodass die Nachweiskette von der Feststellung über die Ursache und die Korrekturmaßnahme bis zur Wirksamkeitsprüfung durchläuft.

Wie oft müssen interne Audits durchgeführt werden?

Die Norm nennt kein festes Intervall, verlangt aber, dass das Programm die Bedeutung der Prozesse, Änderungen in der Organisation und die Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt. In der Praxis heißt das: Kritische Prozesse werden häufiger als jährlich auditiert, stabile Unterstützungsprozesse können längere Abstände haben. Entscheidend ist, dass die Begründung für die Häufigkeit aus dem Programm hervorgeht.

Darf jemand die eigene Abteilung auditieren?

Ein Auditor darf die eigene Arbeit nicht prüfen. In einer kleinen Organisation lässt sich eine völlig unbeteiligte Person oft nicht finden; die üblichen Lösungen sind Kreuzaudits zwischen Abteilungen, ein externer Auditor für die kritischen Prozesse oder eine zweite verantwortliche Person, die den Bericht prüft und freigibt. Welchen Weg Sie auch wählen: Die Bewertung der Unabhängigkeit muss für jedes einzelne Audit dokumentiert sein.