ISO 9001 內部審核流程（第 9.2 條）
符合 ISO 9001 第 9.2 條的內部審核流程圖：審核方案、準則與範圍、審核執行、不符合事項處理、糾正措施與管理層檢討。
甚麼是iso 9001 內部審核流程（第 9.2 條）流程
內部審核是品質管理系統要麼被證明有效、要麼被證明只是一堆文件的地方。分別很少出在審核本身，而出在觀察事項之後的處理：它們有沒有被分類、有沒有負責人和限期，以及措施是否真的獲驗證有效。
因此，可用的那一版流程是畫成閉環的。審核方案按風險和以往結果訂定，每一次審核都有準則和範圍，結果被分類為不符合事項、觀察事項或改善建議，只有不符合事項才進入第 10.2 條的糾正措施。成效驗證的出口指向不符合事項的結案，而不是指向審核報告。
流程圖要顯示出來的第二件事是獨立性。第 9.2 條要求審核員不得審核自己的工作。這句話寫進程序很容易，在實務上被打破也同樣容易，因此審核員的委派應該作為一個獨立步驟，附帶一次獨立性判斷，而不是塞在規劃環節的一條附註裡。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 審核方案：按流程風險、以往不符合事項和上次審核之後的改變訂定頻次與範圍，並由品質負責人審批
- 單次審核的規劃——準則、範圍與審核計劃——以及審核員的委派，並就獨立性作出明確判斷
- 審核執行：開場會議、透過面談、觀察和文件覆核收集客觀證據，以及與受審核方舉行的總結會議
- 把結果分類為不符合事項、觀察事項和改善建議——正是這個分支決定一項發現會否觸發糾正措施
- 向相關管理層報告，並把不符合事項按第 10.2 條移交 CAPA 流程，附帶負責人、限期和根本原因分析
- 結案與跟進：驗證措施成效、正式結束不符合事項，並作為輸入進入第 9.3 條的管理層檢討
何時使用本範本
- 你們要取得 ISO 9001 認證或面臨監察審核，需要把審核流程作為受控文件展示出來
- 內部審核確實有做，但不符合事項在沒有存檔成效驗證的情況下就被結案
- 審核員實際上在審核自己所屬的部門，你們需要令獨立性要求在流程中看得見
- 審核方案按日曆編排而不是按風險編排，你們希望展示它與以往結果之間的關聯
- 內部審核的結果從來沒有以可用的形式進入管理層檢討
已記錄的控制項
- 9.2
- 9.3
- 10.2
運作方式
寫清楚審核方案是怎樣訂出來的
把頻次實際依據的準則寫下來：流程風險、以往不符合事項、客戶投訴，以及上次審核之後的改變。「每個流程每年一次」是日曆，不是審核方案。
把獨立性做成一個步驟
審核員的委派應該有自己的節點，並判斷此人是否在審核自己的工作。如果人手不足以完全避免，就把補償做法畫出來——例如交叉審核，或聘請外部審核員。
把結果分成不同類別
不符合事項、觀察事項和改善建議應該各走各的路徑。只有不符合事項才應觸發正式的 CAPA 流程；否則系統會被瑣事淹沒，真正重要的事項反而消失。
把不符合事項接入 CAPA 流程
讓流程圖終結於 CAPA 流程，而不是終結於審核報告，並註明由哪個欄位把事項帶下去。認證審核員正是沿着這條鏈條由發現追到結案。
以管理層檢討收尾
補上把匯總結果送入第 9.3 條的那一步。欠了它，循環就少了最後一環，而管理層檢討亦會欠缺它最重要的輸入。
常見問題
ISO 9001 第 9.2 條要求甚麼？
第 9.2 條要求按訂定的時間間隔進行已規劃的內部審核，具備存檔的審核方案、準則與範圍，向相關管理層報告結果，執行更正和糾正措施，並保留成文資訊作為證據。
內部審核與糾正措施（CAPA）之間如何銜接？
審核中的不符合事項進入第 10.2 條關於不合格與糾正措施的要求。QueryChart 把流程圖中記錄審核發現的那一步直接連到 CAPA 範本，令證據鏈由發現經根本原因和糾正措施一路延伸至成效驗證。
內部審核應該多久做一次？
標準沒有訂明間隔，但要求審核方案考慮流程的重要性、機構的改變以及以往審核的結果。實務上，這代表關鍵流程的審核頻次高於一年一次，而穩定的支援流程可以拉長間隔。關鍵在於頻次的理由要在方案中寫明。
員工可以審核自己所屬的部門嗎？
審核員不得審核自己的工作。在小型機構中，往往很難找到完全無關的人，可行的做法是部門之間交叉審核、在關鍵流程上聘請外部審核員，或由另一位負責人覆核並批准報告。無論選擇哪一種，獨立性判斷都必須在每一次審核上留下紀錄。