ISO 9001 內部審核流程(第 9.2 條)

符合 ISO 9001 第 9.2 條的內部審核流程圖:審核方案、準則與範圍、審核執行、不符合事項處理、糾正措施與管理層檢討。

運作方式

  1. 寫清楚審核方案是怎樣訂出來的

    把頻次實際依據的準則寫下來:流程風險、以往不符合事項、客戶投訴,以及上次審核之後的改變。「每個流程每年一次」是日曆,不是審核方案。

  2. 把獨立性做成一個步驟

    審核員的委派應該有自己的節點,並判斷此人是否在審核自己的工作。如果人手不足以完全避免,就把補償做法畫出來——例如交叉審核,或聘請外部審核員。

  3. 把結果分成不同類別

    不符合事項、觀察事項和改善建議應該各走各的路徑。只有不符合事項才應觸發正式的 CAPA 流程;否則系統會被瑣事淹沒,真正重要的事項反而消失。

  4. 把不符合事項接入 CAPA 流程

    讓流程圖終結於 CAPA 流程,而不是終結於審核報告,並註明由哪個欄位把事項帶下去。認證審核員正是沿着這條鏈條由發現追到結案。

  5. 以管理層檢討收尾

    補上把匯總結果送入第 9.3 條的那一步。欠了它,循環就少了最後一環,而管理層檢討亦會欠缺它最重要的輸入。

常見問題

ISO 9001 第 9.2 條要求甚麼?

第 9.2 條要求按訂定的時間間隔進行已規劃的內部審核,具備存檔的審核方案、準則與範圍,向相關管理層報告結果,執行更正和糾正措施,並保留成文資訊作為證據。

內部審核與糾正措施(CAPA)之間如何銜接?

審核中的不符合事項進入第 10.2 條關於不合格與糾正措施的要求。QueryChart 把流程圖中記錄審核發現的那一步直接連到 CAPA 範本,令證據鏈由發現經根本原因和糾正措施一路延伸至成效驗證。

內部審核應該多久做一次?

標準沒有訂明間隔,但要求審核方案考慮流程的重要性、機構的改變以及以往審核的結果。實務上,這代表關鍵流程的審核頻次高於一年一次,而穩定的支援流程可以拉長間隔。關鍵在於頻次的理由要在方案中寫明。

員工可以審核自己所屬的部門嗎?

審核員不得審核自己的工作。在小型機構中,往往很難找到完全無關的人,可行的做法是部門之間交叉審核、在關鍵流程上聘請外部審核員,或由另一位負責人覆核並批准報告。無論選擇哪一種,獨立性判斷都必須在每一次審核上留下紀錄。

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