Comment créer un processus pour ISO 13485

En bref

• La vérification teste le résultat par rapport à l'entrée de conception ; la validation teste l'appareil par rapport aux besoins de l'utilisateur.
• Chaque branche kill, rejet et rework comporte une justification enregistrée : un itinéraire arrêté reste une preuve.
• Le transfert de conception est une porte d'entrée : la spécification doit être réalisable, et pas seulement correcte.
• Là où 9001 laisse une organisation décider, 13485 nomme une procédure documentée clause par clause.
• Le risque est une entrée à chaque étape plutôt qu'un registre examiné une fois lors de l'analyse de rentabilisation.

La vérification et la validation sont deux cases

La norme ISO 13485 s'appuie sur la norme ISO 9001 et diverge sur deux éléments qui modifient la façon dont un processus est dessiné. Le risque n'est pas ici une manière de penser, c'est un dossier, traçable depuis l'usage prévu en passant par les dangers jusqu'au risque résiduel, et consulté à chaque étape. Et les registres ne sont pas rédigés pour l'amélioration propre de l'organisation : un inspecteur les lit des années plus tard, sans les personnes qui ont pris les décisions. Un processus adéquat selon 9001 et silencieux sur les raisons pour lesquelles une option a été rejetée est incomplet selon 13485.

La vérification et la validation ne sont pas deux noms pour les tests. L'un pose des questions sur la spécification, l'autre sur l'utilisateur, et chacun est enregistré en fonction de ses propres critères d'acceptation. C'est pourquoi leur fusion en une seule ligne de test est la conclusion de contrôle de conception la plus courante qui soit. Une boîte fusionnée donne un résultat là où le fichier de conception en nécessite deux, et un résultat que personne ne peut associer à une exigence ne constitue pas une preuve qu'elle a été satisfaite. La plupart des flux de développement hérités se trouvent dans cet état, parmi lesquels l'exemple de cette page.

L'exemple ci-dessous est un flux de développement général par étapes, et il comporte exactement une ligne de test : "Planifier et exécuter les tests de validation". Rien dans celui-ci ne vérifie un résultat de conception par rapport à la spécification, qui est cet effondrement dans sa forme la plus pure, alors lisez le graphique comme l'état avant et ajoutez la ligne qui lui manque après "Construire un prototype fonctionnel". Ce qui fonctionne correctement, ce sont les itinéraires d'arrêt : deux échecs reviennent à "Développer la conception détaillée", et chaque porte conserve une ligne de rejet dont le travail est de contenir une raison.

Comment cela fonctionne

1. Écrivez d'abord les entrées de conception

   Utilisation prévue, besoins des utilisateurs, exigences réglementaires applicables et contrôles des risques qui en découlent. Ce sont les éléments sur lesquels la vérification sera ensuite testée, donc une entrée vague rend la vérification infalsifiable. Un apport dont il n'est pas possible de démontrer qu'il a été satisfait est un apport qui fait l'objet de discussions lors de l'audit.

2. Décidez quels enregistrements le fichier doit contenir

   Listez-les avant de tirer quoi que ce soit : examinez les procès-verbaux nommant les fonctions présentes, les protocoles et résultats de vérification et de validation, la justification de chaque option rejetée, les preuves de transfert et le dossier de risque à chaque étape. Le travail de la carte est de montrer où chacun de ces éléments est produit, donc chaque enregistrement a besoin d'une ligne pour le produire.

3. Tapez les étapes, puis ajoutez le test manquant

   Une ligne par étape dans la colonne de texte Encadré. Ajoutez ensuite la ligne que cet exemple n'a pas : une étape de vérification après "Construire un prototype fonctionnel", sa ligne pointant vers la revue de conception, de sorte que la revue lit les résultats de la vérification et "Planifier et exécuter les tests de validation" répond seule à la question de l'utilisateur.

4. Donnez à chaque porte une branche qui l'arrête

   Chaque porte prend une décision dans la colonne Forme, avec ses résultats dans le texte de la ligne dans l'ordre dans lequel les nombres apparaissent dans la ligne vers. Donnez au résultat de l'arrêt une ligne de rejet qui lui est propre au lieu d'une flèche dans l'espace : dans un fichier de conception, l'itinéraire qui n'a pas été emprunté est une preuve que quelqu'un devra lire.

5. Vérifier l'indépendance des évaluateurs dans les couloirs

   13485 souhaite que chaque revue de conception comprenne des représentants des fonctions concernées et une personne indépendante de l'étape étudiée. En tapant chaque propriétaire dans la colonne Voie verticale, cela devient vérifiable : dans l'exemple "Révision de conception réussie ?" se trouve dans la voie Ingénierie/R&D, à côté du prototype qu’il examine.

6. Tracer une exigence dans le fichier

   Prenez une entrée de conception (une exigence de « Identifier les exigences réglementaires ») et suivez-la. Il doit atteindre une ligne qui le vérifie par rapport à la spécification, une ligne qui le valide en cours d'utilisation et une révision qui lit les deux résultats. Une exigence qui n’atteint qu’un seul des trois est l’écart constaté par un inspecteur.

Erreurs à éviter

• Fusionner la vérification et la validation

  La vérification et la validation répondent à différentes questions en fonction de différents critères d'acceptation et produisent des enregistrements distincts. Fusionné, le fichier ne peut pas montrer à quelle exigence satisfait un résultat de réussite, et c'est le constat.

• Des portes que personne ne peut échouer

  Lorsqu’aucune succursale ne quitte une porte, à l’exception de celle qui continue, l’examen est une réunion de statut. Les routes de suppression et de retouche sont ce qui en fait un contrôle, et le raisonnement qui les sous-tend appartient au fichier de conception.

• Confondre une remise avec un transfert

  L’envoi de dessins à la fabrication n’est pas un transfert. Le transfert est la démonstration que la spécification peut être produite de manière reproductible avec le processus, l'équipement et les personnes qui la produiront, et qu'elle a un dossier d'acceptation.

• Évaluer le risque une seule fois, dès le concept

  Une évaluation des risques rédigée au stade du concept et jamais rouverte ne peut pas rendre compte de ce qu'est devenue la conception. Consultez le dossier de risques à chaque étape des modifications de conception et enregistrez les effets des modifications.

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre vérification et validation ?

La vérification demande si un résultat de conception répond aux données de conception spécifiées pour lui : une dimension mesurée par rapport à un dessin, un résultat testé par rapport à une exigence déclarée. La validation demande si le dispositif résultant répond aux besoins de l'utilisateur et à l'utilisation prévue, dans des conditions représentant l'utilisation réelle et sur le produit fabriqué par le processus prévu. La vérification peut transmettre un appareil qui ne convient pas à son utilisateur ; la validation est ce qui détecte cela. L'ISO 13485 exige des plans, des enregistrements et des conclusions pour les deux, séparément.

Qu'exige la clause 7.3 de la norme ISO 13485 ?

Planification, entrées et sorties de conception documentées, revues aux étapes planifiées, vérification, validation, transfert, contrôle des modifications de conception et dossier de conception et de développement par type ou famille d'appareil. Chacun de ces éléments est autant une obligation d’enregistrement qu’une activité. La clause exige également que les intrants incluent les exigences réglementaires applicables et les résultats de la gestion des risques, ce qui différencie un processus de développement 13485 d'un processus par étapes auquel est ajoutée une étape de qualité.

Qu'est-ce que le transfert de conception dans la norme ISO 13485 ?

Le transfert de conception est la traduction vérifiée d'une conception en spécifications de production : procédures, outillages, méthodes d'inspection, formation et critères d'acceptation qui permettent de fabriquer le dispositif de manière reproductible. La norme exige des procédures de transfert avec des enregistrements vérifiant que les résultats de la conception sont adaptés à la fabrication avant le début de la production. Le traiter au moment où les dessins arrivent à l'usine est la raison pour laquelle les premiers lots de production échouent pour des raisons qu'aucun prototype n'a jamais montrées.

La norme ISO 13485 est-elle plus stricte que la norme ISO 9001 en matière de procédures ?

Oui, délibérément. ISO 9001 : 2015 permet à une organisation de décider de quelles informations documentées elle a besoin ; La norme ISO 13485 : 2016 nomme les procédures documentées clause après clause (conception et développement, achats, contrôle de la production, traitement des réclamations, actions correctives) et conserve l'exigence du manuel qualité abandonnée par la norme 9001. La conséquence pratique est qu’une cartographie du processus n’est pas ici un support facultatif : elle fait partie de la procédure qu’un régulateur demande à voir, lors de la révision appliquée.