مخطط انسيابي لعملية ضبط التغيير في المختبر
قالب قابل للتعديل لضبط التغيير في المختبر: تعريف التغيير المقترح، تقييم أثره على الطريقة والبيانات، تخطيط التقييم، تنفيذ التحديثات المعتمدة وتسجيل النتيجة.
ما هي مخطط انسيابي لعملية ضبط التغيير في المختبر؟
لا يصلح طلب التغيير للمراجعة الفنية قبل أن تتضح مبرراته والعمل المتأثر به وأصحاب المصلحة. ويعيد القرار الأول في سير العمل المقترحات الغامضة لاستكمال تفاصيلها بدل أن تستنتج لجنة الاعتماد ما الذي سيتغير.
تنظر مراجعة الأثر في الطرق والبيانات والتدريب قبل أن يقرر الفريق هل يلزم تقييم أو تأهيل. وبعد التنفيذ، يختبر قرار منفصل هل تدعم الأدلة المتاحة الاستخدام المقصود، ويعيد النتيجة غير المدعومة إلى إعادة التقييم.
عدّل صلاحيات الاعتماد وسجلات التقييم وأنشطة التحقق وخطوات الإبلاغ بما يناسب الحوكمة المحلية. لا يحدد هذا القالب أي التغييرات تتطلب مستوى معيناً من المراجعة.
ما الذي يغطيه هذا المخطط
في هذا القالب
- يوثّق مالك التغيير المبررات والعمل المخبري المتأثر قبل التقييم.
- يعود المقترح غير المكتمل لاستكمال التفاصيل وآراء أصحاب المصلحة بدل أن يتقدم بالافتراض.
- تقرر الأدوار الفنية وأدوار الجودة هل يلزم نشاط تقييم أو تأهيل.
- تدعم أدلة التنفيذ إما حالة محدّثة أو تعود للتصحيح وإعادة تقييم الأثر.
متى تستخدم هذا القالب
- تحتاج إلى ضبط تغيير في طريقة أو جهاز أو إعداد برمجي أو مادة أو سجل أو ممارسة عمل.
- يحتاج المراجعون الفنيون والجودة إلى رؤية مشتركة لمتى تتطلب التغييرات المقترحة أدلة أكثر قبل الاستخدام.
- تريد أن يبقى تنفيذ التغيير والمراجعة اللاحقة له مرتبطين بالمبررات الأصلية.
كيف تعمل
حدّد فئات التغيير
استبدل المقترح العام بالفئات والمحفّزات التي يعترف بها مختبرك، وحدّد من يحق له طلب كل نوع من التغيير.
ضع أسئلة تقييم الأثر
أضف أسئلة الطريقة والبيانات والمعدات والتدريب والتوثيق وأصحاب المصلحة التي يستخدمها مراجعوك لاتخاذ قرار تقييم متناسب.
اربط أدلة التنفيذ
اربط قرار التنفيذ بالسجلات التي تثبت أن التغيير المعتمد نُفِّذ وأُبلغ عنه في موقعك.
الأسئلة الشائعة
ما الذي يغطيه مخطط عملية ضبط التغيير في المختبر؟
يغطي تعريف التغيير المقترح، وتوضيح المعلومات الناقصة، وتقييم الأثر، والقرار بشأن التقييم، وتنفيذ العمل المعتمد، ومراجعة النتيجة، وتسجيل الحالة الناتجة.
لماذا نضيف قراراً بعد التنفيذ؟
الخطة المعتمدة لا تثبت بذاتها أن التغيير المنفَّذ يدعم استخدامه المقصود. وتربط المراجعة اللاحقة للتنفيذ العمل المخطط بالأدلة المتاحة ونتيجة بمسؤول محدد.
هل يحتاج كل تغيير في المختبر إلى تأهيل أو تحقق؟
لا. يعتمد التقييم المناسب على التغيير وأثره المحتمل. ويوفر القالب نقطة قرار ليطبق الفريق عمليته المحلية بدل افتراض أن نشاطاً واحداً يناسب كل تغيير.
أين تندرج هذه العملية
في معظم المؤسسات تأتي هذه العملية بعد مخطط انسيابي لعملية الإجراءات التصحيحية والوقائية في المختبر وتسلّم إلى مخطط انسيابي لعملية ضبط الوثائق في المختبر.
وهي خطوة واحدة ضمن نظام جودة المختبر.
الخطوة 2: مخطط انسيابي لعملية التدقيق الداخلي في المختبر
سير عمل قابل للتعديل للتدقيق الداخلي في المختبر: تخطيط مراجعة مستقلة، فحص السجلات والأنشطة، توثيق الملاحظات، الاتفاق على مسؤول الاستجابة، واعتماد المتابعة.
الخطوة 3: مخطط انسيابي لعملية ضبط التغيير في المختبر أنت هنا
قالب قابل للتعديل لضبط التغيير في المختبر: تعريف التغيير المقترح، تقييم أثره على الطريقة والبيانات، تخطيط التقييم، تنفيذ التحديثات المعتمدة وتسجيل النتيجة.
جزء من
- عمليات المختبر
- نظام جودة المختبر
- ضبط التغيير