點樣將 CAPA 同審核發現變成有日期嘅行動計劃

將糾正措施要求同審核發現變成有日期嘅行動計劃:遏制、根本原因、批准、落實同成效檢查,用有真正依賴嘅甘特圖排出嚟。

發現喺每項措施有負責人、長度同所等候嘅嘢之前,都唔算計劃。呢份指南拎一宗 CAPA 或者審核發現,將佢變成可以畀提出者睇嘅有日期行動計劃。

簡而言之

  • 按措施所等候嘅嘢排序:遏制、證據、批准、落實、驗證。
  • 遏制同調查並行,而唔係之後。
  • 以已批准嘅計劃作為落實嘅關卡,令改動顯示為日期嘅改動。
  • 將成效檢查規劃成有自己長度嘅等候期,而唔係最後一項任務。
  • 有日期嘅計劃編排工作;佢唔證明措施有效,亦唔令任何人合規。

由發現到時間表

大部分行動計劃都由一張清單開始:發現、措施、負責人同限期。清單易寫但難辯護,因為日期係逐個逐個定。冇人睇到培訓嘅限期早過佢所教嘅程序,或者成效檢查嘅限期早過措施有時間見效。常見結果係一連串延長咗嘅限期。

呢度嘅方法,係按措施所等候嘅嘢分類,而唔係按邊個提出。遏制保護客戶,唔使等任何嘢。根本原因要等證據。糾正同預防措施要等已批准嘅計劃。成效檢查要等措施,再等一段問題可能再出現嘅期間。當呢啲關係寫成依賴,日期就會計出嚟,最早嘅誠實結案日期亦睇得到。

有日期嘅計劃係承諾嘅時間表。佢並不顯示措施有效,而每項任務準時完成,本身亦唔會令流程符合標準,或者令審核員滿意。證明成效嘅係你喺檢查入面搜集嘅憑據,所以呢一步被規劃成有自己時段嘅獨立任務,而唔係假設喺最後就有。

下面嘅例子分階段砌出 CAPA 行動計劃範本。如果你要嘅係流程而唔係時間表,連嚴重程度同上報嘅決定都畫出嚟,請用 /yue/templates/糾正與預防措施流程 嘅 CAPA 流程圖,同 /yue/templates/糾正與預防措施工作流程範本 嘅 CAPA 工作流程。

一份 CAPA 行動計劃,分階段砌出嚟

四個階段共十八項任務。工期只係示意;請設定你自己嘅。打開試算表面板,睇每個階段背後嘅行。

  1. 遏制同證據同時開始

    「遏制措施」(2 個工作日)同「搜集證據及紀錄」(3 日)都跟住「提出 CAPA 並指派負責人」。「根本原因已確認」係里程碑,要等「根本原因分析」同「遏制已確認」。

  2. 糾正同預防措施,然後批准

    「草擬糾正措施」需時 3 日。「檢查類似流程有否同一成因」喺佢開始後一個工作日開始,「訂定預防措施」跟住。「行動計劃已批准」要等草擬同預防措施兩者。

  3. 兩條線落實

    「更新程序及工作指引」(5 日)之後係「培訓受影響員工」(3 日),而「修正設備、工具或供應商來料」(8 日)喺旁邊進行。「措施已落實」要等修正同培訓。

  4. 一段真正嘅時段,然後結案

    「成效檢查期」為 20 個工作日,係等候時間而唔係工作量。「檢視成效資料」同佢係完成到完成,所以隨檢查期結束而結束。「結案檢討」同「CAPA 已結案」里程碑跟住。

運作方式

  1. 列出措施,並按所等候嘅嘢分類

    將發現入面每項措施都寫成獨立任務。然後逐項問:開始之前有乜嘢必須成立?遏制:冇。糾正措施:已批准嘅計劃。培訓:已改動嘅程序。

  2. 將遏制同根治分開

    畀遏制自己一項任務同一個里程碑。佢跟住提出 CAPA,並同調查並行。如果唔想問題仍在擴散時就話已經明白成因,就將根本原因里程碑連去佢。

  3. 輸入長度同依賴

    為每項任務輸入以工作日計嘅長度,並填寫「前置任務」(Depends on)。工作可以喺另一項開始時就開始,用開始到開始,例如 8SS+1;批准則用長度為 0 嘅里程碑。

  4. 將成效檢查規劃成一個時段

    為等候期加一項任務,並按問題再出現嘅頻率設定長度。將檢視資料放喺另一項與該時段一齊完成(FF)嘅任務,並將成效準則寫喺備註。

  5. 按發現或階段分組並加入負責人

    單一宗 CAPA 就按階段分組。有多項發現嘅審核,就按發現分組,令每項有自己嘅帶,並將負責人填喺「人員」欄(People)。

  6. 分享並保持進度更新

    將圖表分享畀負責人,工作完成時更新進度,需要為 CAPA 紀錄或者審核員留副本時匯出 PDF。

應避免的錯誤

  • 喺最後一項措施嗰日結案

    如果成效檢查喺最後一項措施完成嗰日就開始,問題就冇時間再出現,憑據亦未有。規劃一個時段,長度要配合問題發生嘅頻率。

  • 計劃未批准就定日期

    落實嘅日期要計劃獲批准先算承諾。將批准里程碑保留喺圖表入面,令計劃有變時日期跟住移,而唔係靠改限期去修補。

  • 將準時嘅計劃當成有效嘅計劃

    一張顯示每項任務準時完成嘅圖表,只話工作做咗。佢唔話成因係真正成因,亦唔話修正有效。將憑據保存喺你嘅品質紀錄,並喺任務備註入面提及。

  • 將工具當成基線

    QueryChart 不會保留原本計劃去同現時計劃比較。如果你需要顯示日期點變,改動之前先匯出 PDF。

打開 CAPA 甘特圖

打開 CAPA 行動計劃範本,將工期改成你嘅,睇結案日期點樣移動。

打開 CAPA 甘特圖

相關指南

常見問題

點樣將審核報告變成行動計劃?

將每項發現做成一個組別,將佢嘅措施放入為任務,並填寫以工作日計嘅長度,再連去批准同驗證。如果你已經有發現同負責人嘅表格,可以貼入試算表。

計劃一定要顯示根本原因分析嗎?

如果你嘅流程要求,就應該,因為糾正措施倚賴佢。將方法,例如 5 Whys 或者魚骨圖,放喺任務備註,輸出則放喺你嘅品質紀錄。

可以用審核員畀我嘅日期嗎?

可以。日期真正固定嘅任務,就畀佢一個固定「開始」。圖表會標示與依賴衝突嘅固定開始日期,及早顯示日期無法達到。

睇得到邊項措施決定結案日期嗎?

睇得到。喺「檢視」選單開啟關鍵路徑,會點亮決定完成日期嗰串任務。成效檢查期呢類等候期通常都喺入面。

計劃背後嘅流程喺邊?

喺流程圖範本。/yue/templates/糾正與預防措施流程 嘅 CAPA 流程畫出各個決定,而 /yue/templates/內部審核流程 同 /yue/templates/審核檢查表流程 嘅審核流程則涵蓋審核方面。

本指南所用的範本

CAPA甘特圖範本:糾正及預防措施計劃 — 可編輯的 CAPA 甘特圖:遏制、證據與根本原因、已批准的行動計劃、糾正與預防措施、成效檢查期及結案檢討,附依賴和里程碑。

CAPA 行動計劃甘特圖: 遏制與調查 → 規劃與批准 → 落實 → 驗證與結案
點樣將 CAPA 同審核發現變成有日期嘅行動計劃