كيفية إنشاء عملية وفق ISO 13485

باختصار

• التحقق من المطابقة يختبر المخرَج مقابل مدخل التصميم، والتحقق من الصلاحية يختبر الجهاز مقابل حاجة المستخدم.
• كل فرع إيقاف أو رفض أو إعادة عمل يحمل مبرراً مسجَّلاً، فالمسار المتوقف دليل هو أيضاً.
• تحويل التصميم بوابة: المواصفة يجب أن تكون قابلة للتصنيع لا صحيحة فحسب.
• حيث يترك 9001 القرار للمؤسسة، يسمّي 13485 إجراءً موثّقاً بنداً بعد بند.
• المخاطر مدخل لكل مرحلة لا سجل يُراجَع مرة واحدة عند دراسة الجدوى.

التحقق من المطابقة والصلاحية مربعان

بُني ISO 13485 على ISO 9001 ويفترق عنه في أمرين يغيّران طريقة رسم العملية. فالمخاطر هنا ليست أسلوب تفكير بل ملف: متتبَّع من الاستعمال المقصود مروراً بالأخطار إلى الخطر المتبقي، ويُرجَع إليه عند كل مرحلة. والسجلات ليست مكتوبة لتحسين المؤسسة نفسها: يقرؤها مفتّش بعد سنوات، دون حضور من اتخذوا القرارات. والعملية الكافية تحت 9001 والصامتة عن سبب رفض خيار ما هي عملية ناقصة تحت 13485.

التحقق من المطابقة والتحقق من الصلاحية ليسا اسمين للاختبار نفسه. أحدهما يسأل عن المواصفة والآخر عن المستخدم، ويُسجَّل كل منهما مقابل معايير قبوله الخاصة، ولهذا فإن دمجهما في صف اختبار واحد هو أشيع ملاحظة على ضبط التصميم على الإطلاق. فالمربع المدموج يعطي نتيجة واحدة حيث يحتاج ملف التصميم اثنتين، والنتيجة التي لا يستطيع أحد ربطها بمتطلب ليست دليلاً على استيفائه. ومعظم مسارات التطوير الموروثة تقبع في هذه الحال، ومنها مثال هذه الصفحة.

المثال أدناه مسار تطوير بمراحل وبوابات، وهو يحمل صف اختبار واحداً لا غير: «تخطيط اختبارات الصلاحية وتنفيذها». ولا شيء فيه يتحقق من مطابقة مخرَج تصميم للمواصفة، وهذا الانهيار في أنقى صوره، فاقرأ المخطط بوصفه الحال قبل الإصلاح وأضف الصف الناقص بعد «بناء نموذج أولي عامل». أما ما يصيبه فعلاً فهو مسارات التوقف: إخفاقان يعودان إلى «تطوير التصميم التفصيلي»، ولكل بوابة صف رفض وظيفته أن يحمل سبباً.

من فكرة إلى تصميم قابل للتحويل

مسار تطوير بمراحل وبوابات، فيه صف اختبار واحد ولا خطوة تحقق من المطابقة. اقرأه بوصفه الحال قبل الإصلاح، ثم أضف المربع الناقص منه.

1. التنظيم مدخل تصميم

   فكرة، ثم فرز، ثم جدوى، ثم تصوّر، ثم «تحديد المتطلبات التنظيمية». وهو يقع في مسار الجودة بينما ما تزال دراسة الجدوى قيد الإعداد، لا بعد وجود تصميم. فالاستعمال المقصود والتنظيم المنطبق مدخلان يُتحقق من استيفائهما لاحقاً، لا مراجعة تُجرى في النهاية.

2. الإيقاف يحتاج سبباً في الملف

   تصل «البوابة 1: التطوير أم الإيقاف؟» ومسارا التوقف كلاهما مرسومان: «إعادة» تُرجع الدراسة إلى «إعداد دراسة الجدوى»، و«إيقاف» ينتهي عند «تعليق الفكرة مع تدوين المبرّر»، وهو مربع غايته كلمته الأخيرة. أما «مضي» فيصل إلى المرحلة التالية. والبوابة التي لا يمكن إلا اجتيازها محطة لا بوابة.

3. اختباران، وصف واحد على المخطط

   إعادة العمل تعود: «هل اجتازت مراجعة التصميم؟» ترسلها إلى «تطوير التصميم التفصيلي»، ويمضي فرع «اجتازت» مباشرةً إلى «تخطيط اختبارات الصلاحية وتنفيذها». ذلك الصف هو التحقق من الصلاحية؛ ولا صف يتحقق من مطابقة المخرَج للمواصفة، و«هل تستوفي المتطلبات؟» تُخفق راجعةً إلى التصميم أيضاً.

4. التحويل بوابة لا تسليم

   تحويل التصميم مكانه «تنفيذ إنتاج تجريبي محدود»: النقطة التي يجب عندها إثبات أن تصميماً يعمل قابل للتصنيع على الخط الذي سيصنعه. ثم ترسل «البوابة 2: اعتماد الإطلاق؟» فرع «تمديد التجريبي» راجعاً إلى ذلك الإنتاج التجريبي، وفرع «إيقاف» إلى «إيقاف الإطلاق عند البوابة 2».

كيف تعمل

1. اكتب مدخلات التصميم أولاً

   الاستعمال المقصود، وحاجات المستخدم، والمتطلبات التنظيمية المنطبقة، وضوابط المخاطر المترتبة عليها. هذه هي ما سيُختبر التحقق من المطابقة مقابله لاحقاً، فالمدخل الغامض يجعل التحقق غير قابل للتكذيب. والمدخل الذي لا يمكن إثبات استيفائه هو المدخل الذي يُتنازع عليه في التدقيق.

2. قرّر أي السجلات يجب أن يحملها الملف

   عدّدها قبل رسم أي شيء: محاضر المراجعات مسمّيةً الوظائف الحاضرة، وبروتوكولات التحقق من المطابقة والصلاحية ونتائجها، والمبرّر خلف كل خيار مرفوض، ودليل التحويل، وملف المخاطر عند كل مرحلة. ومهمة الخريطة أن تُظهر أين يُنتج كل واحد منها، فلكل سجل صف يُنتجه.

3. اكتب المراحل ثم أضف الاختبار الناقص

   صف واحد لكل مرحلة في عمود «نص المربع». ثم أضف الصف الذي لا يملكه هذا المثال: خطوة تحقق من المطابقة بعد «بناء نموذج أولي عامل»، يشير «الوصل إلى» فيها إلى مراجعة التصميم، فتقرأ المراجعة نتائج التحقق من المطابقة ويبقى «تخطيط اختبارات الصلاحية وتنفيذها» مجيباً عن سؤال المستخدم وحده.

4. امنح كل بوابة فرعاً يوقفها

   كل بوابة تأخذ «قرار» في عمود «الشكل»، ونتائجها في «نص الخط» بالترتيب الذي تظهر به الأرقام في «الوصل إلى». وامنح النتيجة الموقِفة صف رفض خاصاً بها بدل سهم يمضي إلى الفراغ: ففي ملف التصميم يكون المسار الذي لم يُسلك دليلاً سيضطر أحدهم إلى قراءته.

5. افحص استقلال المراجعين في المسارات

   يريد 13485 أن تضم كل مراجعة تصميم ممثلين عن الوظائف المعنية وشخصاً مستقلاً عن المرحلة قيد المراجعة. وكتابة كل مالك في عمود «المسار الرأسي» تجعل ذلك قابلاً للفحص: ففي المثال تقع «هل اجتازت مراجعة التصميم؟» في مسار الهندسة والبحث والتطوير، بجانب النموذج الأولي الذي تراجعه.

6. تتبّع متطلباً واحداً عبر الملف

   خذ مدخل تصميم واحداً (متطلباً من «تحديد المتطلبات التنظيمية») واتبعه إلى الأمام. ينبغي أن يصل إلى صف يتحقق من مطابقته للمواصفة، وصف يتحقق من صلاحيته في الاستعمال، ومراجعة قرأت النتيجتين. أما المتطلب الذي لا يصل إلا إلى واحدة من الثلاث فهو الفجوة التي يجدها المفتّش.

أخطاء ينبغي تجنّبها

• دمج التحقق من المطابقة والتحقق من الصلاحية

  يجيب التحققان عن سؤالين مختلفين مقابل معايير قبول مختلفة ويُنتجان سجلين منفصلين. وبدمجهما يعجز الملف عن إظهار أي متطلب استوفته نتيجة ناجحة، وتلك هي الملاحظة بعينها.

• بوابات لا يمكن لأحد أن يخفق فيها

  حيث لا يخرج من البوابة فرع سوى الذي يمضي، تصير المراجعة اجتماع حالة. فمسارا الإيقاف وإعادة العمل هما ما يجعلها ضابطاً، والتعليل خلفهما مكانه ملف التصميم.

• الخلط بين التسليم والتحويل

  إرسال الرسومات إلى التصنيع ليس تحويلاً. التحويل إثبات أن المواصفة يمكن إنتاجها بشكل متكرر بالعملية والمعدات والأشخاص الذين سينتجونها، وله سجل قبول.

• تقييم المخاطر مرة واحدة عند التصوّر

  تقييم مخاطر كُتب في مرحلة التصوّر ولم يُفتح بعدها لا يمكنه أن يحسب حساب ما صار إليه التصميم. ارجع إلى ملف المخاطر عند كل مرحلة يتغير فيها التصميم، وسجّل ما فعله التغيير به.

أنشئ عملية ضبط التصميم الخاصة بك

افتح مثال المراحل والبوابات كمخطط خاص بك، وأضف صف التحقق من المطابقة الناقص، وامنح كل بوابة نتيجة مسجَّلة.

أنشئ عملية ضبط التصميم الخاصة بك

أدلة ذات صلة

• كيفية إنشاء عملية CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية)
• كيفية إنشاء عملية عدم المطابقة
• كيفية إنشاء عملية فحص الجودة

الأسئلة الشائعة

ما الفرق بين التحقق من المطابقة والتحقق من الصلاحية؟

التحقق من المطابقة يسأل هل يستوفي مخرَج التصميم المدخل المحدد له: بُعد مقيس مقابل رسم، ومخرَج مختبَر مقابل متطلب مذكور. أما التحقق من الصلاحية فيسأل هل يلبّي الجهاز الناتج حاجات المستخدم والاستعمال المقصود، في ظروف تمثّل الاستعمال الفعلي وعلى منتج صُنع بالعملية المقصودة. والتحقق من المطابقة قد ينجح على جهاز خاطئ بالنسبة إلى مستخدمه؛ والتحقق من الصلاحية هو ما يلتقط ذلك. ويشترط ISO 13485 خططاً وسجلات ونتائج لكليهما، كلاً على حدة.

ماذا يشترط البند 7.3 من ISO 13485؟

التخطيط، ومدخلات ومخرجات تصميم موثقة، ومراجعات عند مراحل مخطط لها، والتحقق من المطابقة، والتحقق من الصلاحية، والتحويل، وضبط تغييرات التصميم، وملف تصميم وتطوير لكل نوع جهاز أو عائلة. وكل واحد من هذه التزام سجل بقدر ما هو نشاط. ويشترط البند كذلك أن تتضمن المدخلات المتطلبات التنظيمية المنطبقة ومخرجات إدارة المخاطر، وهو ما يفصل عملية تطوير وفق 13485 عن مسار مراحل وبوابات أُضيفت إليه خطوة جودة.

ما تحويل التصميم في ISO 13485؟

تحويل التصميم هو الترجمة المتحقَّق منها لتصميم إلى مواصفات إنتاج: إجراءات، وعُدد وتجهيزات، وطرق فحص، وتدريب، ومعايير قبول تتيح صنع الجهاز بشكل متكرر. ويشترط المعيار إجراءات تحويل مع سجلات تثبت أن مخرجات التصميم صالحة للتصنيع قبل بدء الإنتاج. ومعاملته على أنه اللحظة التي تصل فيها الرسومات إلى المصنع هي سبب إخفاق أول دفعات الإنتاج لأسباب لم يُظهرها أي نموذج أولي.

هل ISO 13485 أشدّ من ISO 9001 في شأن الإجراءات؟

نعم، عن قصد. يترك ISO 9001:2015 للمؤسسة تحديد المعلومات الموثقة التي تحتاجها؛ أما ISO 13485:2016 فيسمّي إجراءات موثقة بنداً بعد بند (التصميم والتطوير، والشراء، وضبط الإنتاج، ومعالجة الشكاوى، والإجراء التصحيحي) ويُبقي على اشتراط دليل الجودة الذي أسقطه 9001. والنتيجة العملية أن خريطة العملية هنا ليست مادة مساندة اختيارية: هي جزء من الإجراء الذي تطلب الجهة التنظيمية الاطلاع عليه، بالنسخة التي كانت سارية.