溫度偏差處理流程圖（隔離、評估及處置）
溫度偏差流程圖：隔離批次，確定實際暴露，按產品已驗證資料評估，再決定放行、追加檢測或拒收。
甚麼是溫度偏差處理流程圖（隔離、評估及處置）流程
溫度偏差可在倉庫、冷房或運輸中發現。圖表先隔離批次，修正仍在持續的故障，再收集溫度紀錄供質量評估。
本範本不訂出可接受的時間或溫度，亦不判定某步是否為CCP。應使用產品已驗證的保質期和穩定性資料，以及企業自己的危害分析。
圖表亦檢查其他批次有否共用同一房間、車輛或裝卸門。結果可為放行、追加檢測或拒收；如模式重複，便記錄並採取糾正措施。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 倉庫 / 物流、質量 / QA、研發 / 技術及管理層四條泳道，涵蓋發現至結案
- 先檢查偏差是否仍在發生，以便在評估暴露前修正故障
- 檢查同一故障影響的其他批次，需要時擴大隔離範圍
- 按產品本身已驗證的保質期和穩定性資料進行質量評估，而非使用通用規則
- 放行、擴展穩定性、微生物或感官檢測，以及拒收三種處置
- 記錄事件並判斷重複模式是否需要糾正措施
何時使用本範本
- 編寫冷鏈或溫度控制程序，需要清楚界定隔離和處置責任
- 偏差雖有紀錄，但批次未在評估前一致隔離
- 製冷或斷電故障可能影響整個冷房或車輛，而非只是一個棧板
- 處置決定應按每種產品資料作出，而非沿用另一SKU的經驗
- 客戶、審核員或質量主管需要完整回應的書面圖示
運作方式
重新命名泳道
以企業實際承擔工作的角色取代泳道。
列出監測點
界定區域、車輛、警報來源和接收通知的角色。
連結產品資料
為每個產品系列說明質量部門查閱的研究、檢測或規格。
訂立其他批次規則
決定如何識別事件期間共用空間的批次。
定義擴展檢測
列出可能檢測及批准其範圍的權限。
指定處置權限
清楚說明誰可放行或拒收，以及如何記錄退貨或處置。
覆核真實事件
將已結案偏差逐項走圖，修正遺漏或被跳過的步驟。
常見問題
溫度偏差處理包括哪些步驟？
先隔離批次，停止故障，再按溫度紀錄確定暴露，並檢查其他受影響批次。質量部門按產品本身資料決定放行、追加檢測或拒收，然後記錄事件。
每次溫度偏差都必須銷毀產品嗎？
不一定。結果取決於具體產品已驗證的保質期和穩定性資料。通用時間和溫度規則不能取代該評估。
溫度偏差一定是CCP偏差嗎？
不一定。CCP狀態和關鍵限值由企業的危害分析和HACCP計劃決定。已規定CCP限值被突破時，應跟從自己的偏差程序。
儲存和運輸溫度受哪些法規約束？
這取決於產品、市場和營運情況。請與企業的合規或食品安全職能確認適用要求和客戶承諾。
溫度偏差與召回有何關係？
本圖處理仍由企業控制且可隔離的批次。已離開控制範圍的受影響產品應按企業獨立的召回程序評估。