致敏原管理流程圖（由轉線到生產放行）
致敏原管理流程範本：收貨聲明檢查、隔離儲存、排程覆核、轉線判斷、清潔驗證、產線清場、標籤檢查同生產放行。
甚麼是致敏原管理流程圖（由轉線到生產放行）流程
致敏原管理唔係一次轉線事件，而係一套持續運行嘅控制。原材料批次到貨後，先將供應商致敏原聲明同已存檔成分規格比對；合格批次按已聲明特性進入隔離儲存，配方本身嘅致敏原特性亦要確認仍適用於該批材料。生產計劃排產，生產確認專用工具同區域，品質將待產產品嘅致敏原特性同產線上一產品比對。若特性唔同，產線進入轉線、清潔、清潔驗證同產線清場；若特性相同，就直接去到兩條路匯合嘅標籤檢查。只有可用標籤同已覆核特性一致，生產先可以放行。
本圖範圍比一次轉線更闊，但亦有清楚界線。轉線觸發後，拆卸、清潔次序同具體方法屬於生產線轉線流程；本圖只保留觸發判斷同前後控制。按轉線程序清潔係引用程序，唔會規定具體方法；使用CIP嘅產線仍應喺呢一步執行自己嘅就地清洗流程同驗證。標籤問題轉交食品標籤檢查流程處理。本圖亦唔等於致敏原風險評估、HACCP計劃或召回程序，而係使用呢啲受控程序嘅結果。
流程由四個唔設固定數值嘅判斷點支撐：收貨聲明係咪符合成分規格，防止未聲明致敏原入倉；上一產品係咪有不同致敏原，平衡不必要全面轉線嘅成本同遺漏轉線嘅風險；清潔驗證係咪合格，方法同限值必須來自工場驗證；正確標籤係咪可用，防止清潔產線因錯誤標籤而產生同樣嘅未聲明致敏原風險。應將本圖當作工場風險評估、清潔驗證同適用食品安全規則下嘅起點。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 生產計劃、倉庫、生產、清潔同品質五條泳道跨收貨同規格、排產同覆核、轉線、驗證同放行四個階段，令每次交接都有具名責任方。
- 收貨位將供應商致敏原聲明同成分規格比對；不符批次隔離並啟動供應商糾正行動，唔係喺收貨位自行解決。
- 將隔離儲存同專用工具、區域當作長期交叉污染控制：合格批次按聲明特性存放，生產前確認今次運行嘅專用資源。
- 以產線上一產品係咪有不同致敏原作核心判斷，決定進入轉線、清潔同驗證，定直接前往標籤檢查。
- 轉線路徑包括按程序清潔、清潔驗證同確認冇致敏原殘留嘅產線清場，之後再同另一條路匯合。
- 標籤可用性係兩條路共同最後閘門；標籤缺失或錯誤時保留今次運行，完成標籤檢查後先可以由品質批准生產放行。
何時使用本範本
- 正編寫或修訂致敏原控制程序，需要一張圖講清楚邊個檢查到貨聲明、邊個決定轉線、邊個核實產線、邊個放行生產。
- 轉線按固定時間表而唔係按產線上一產品實際情況執行，需要將觸發轉線嘅判斷清楚畫出。
- 清潔冇記錄驗證方法，或者清潔驗證後冇檢查標籤，需要將兩個閘門畫成連續但獨立嘅判斷。
- 多種已聲明致敏原產品共用產線，希望將隔離儲存同專用設備呈現為支撐每次覆核嘅長期控制。
- 客戶、稽核員或認證機構需要一份同一般生產線轉線程序分開嘅致敏原轉線、驗證同放行說明。
運作方式
按實際崗位改名泳道
以現場實際崗位取代生產計劃、倉庫、生產、清潔同品質。較細工場可以將清潔併入生產，或者由一人兼任轉線決定同放行簽字；應合併泳道，唔好畫出唔會發生嘅交接。
講清楚收貨檢查對照嘅紀錄
說明致敏原聲明究竟同咩比對：供應商分析證書、送貨單上嘅聲明，定已存檔嘅預先批准供應商聲明。規定邊個可喺咩條件下接受不符；若唔容許，亦要清楚寫出。
定義轉線觸發規則
將上一產品同待產產品嘅比較規則寫入致敏原矩陣。矩陣應講明邊啲產品組合可以連續生產，邊啲組合必須全面轉線，避免由當日操作產線嘅人臨時判斷。
設定清潔驗證方法同限值
本範本唔指定方法或通過限值。只有已針對設備同致敏原驗證嘅方法，例如目視檢查、ATP拭子、特異性試紙或實驗室分析，先可以寫入現場版本；限值必須來自工場清潔驗證研究。
確定冇完整轉線證據時嘅放行權限
清潔驗證唔合格必須將產線送返去清潔，唔可以繞過。決定有冇角色可以喺附加控制下接受邊緣結果；若冇，放行權只可以交畀同樣有權保留產線嘅角色。
將標籤檢查接入實際流程
標籤可用性應指向一個具名檢查，例如預印標籤核對、同批次紀錄比對嘅條碼掃描，或同獲批稿件嘅人手校對，而唔係籠統要求檢查標籤。已有食品標籤檢查流程時，應引用佢而唔係重複寫一遍。
用近期轉線紀錄演練
揀幾份近期轉線紀錄，包括一次首次清潔驗證唔合格嘅紀錄，按圖追蹤。實際會做但冇畫出，或喺排產壓力下會被跳過嘅步驟，都係程序發佈前應處理嘅問題。
常見問題
致敏原管理流程包括咩步驟？
原材料批次到貨後，致敏原聲明同存檔成分規格比對；不符批次隔離並轉入供應商糾正行動。合格批次進入致敏原隔離儲存，確認配方特性係現行版本。生產計劃排產，生產確認專用工具同區域，品質覆核待產產品同上一產品嘅致敏原特性。若不同，就完成轉線、清潔、清潔驗證同產線清場；若相同就直接去標籤檢查。兩條路都必須通過標籤檢查，先可以批准生產放行。
此範本可唔可以建立HACCP或致敏原控制法規合規？
唔可以。致敏原管理屬於設施自己嘅危害分析，所需控制點、關鍵限值同可接受清潔驗證結果均取決於產品、設備同適用法規。本圖唔訂呢啲數值，而係標出由工場驗證計劃提供控制嘅位置。美國21 CFR Part 117要求將食品致敏原識別同控制納入危害分析及風險預防控制；歐盟法規（EU）1169/2011附件II要求標籤聲明14種致敏原。實際適用性仍要由食品安全同法規負責人確認。
致敏原轉線同一般生產線轉線有咩不同？
兩者重疊但解決嘅問題不同。一般生產線轉線涵蓋規格、配方、速度同工裝等兩次運行之間所有變化；致敏原差異只係其中一個觸發因素。本圖只抽出致敏原部分：因上一產品有不同致敏原而觸發轉線，以及防止致敏原帶入嘅驗證同標籤檢查。若現場無論致敏原狀態如何都要完全拆卸重置，應將轉線機械步驟放喺獨立嘅生產線轉線流程。
致敏原轉線前點樣嘅清潔驗證先算充分？
冇一種方法適用於所有致敏原、污物同設備。目視檢查可以發現明顯污物，但唔可以驗證痕量致敏蛋白；ATP檢測一般清潔度，唔會檢測特定致敏原；致敏原特異性側向流試紙或實驗室ELISA亦取決於取樣計劃同比較限值。無論採用邊種方法，都必須先針對工場設備、致敏原同污物類型驗證，限值屬於該驗證研究而唔係範本。
轉線後邊個應有權批准生產放行？
多數設施將此權限交畀品質或指定代表，本圖亦跟隨呢種做法。更重要係放行者應獨立於保持產線運行嘅壓力，並有權喺清潔驗證或標籤檢查失敗時保留產線。放行同拒絕放行應由同一角色或同等權限角色作出，避免由冇權講唔得嘅人簽署放行。