臨床試驗方案偏差處理流程圖
臨床試驗方案偏差流程：保護參與者、客觀記錄、由合資格人員評估影響、發出適用監管通知、採取糾正措施、處理數據及分析趨勢。
甚麼是臨床試驗方案偏差處理流程
方案偏差應由保護參與者和維持所需照護開始，而不是先揀類別。研究人員停止或遏止仍在發生的偏差，保存源頭紀錄，並開立包含方案版本、日期和已知範圍的客觀紀錄。主要研究者作任何緊急醫療判斷，並評估對參與者權利、安全和數據可靠性的影響。重要或有實質影響的個案由申辦者或監查員覆核；品質 / 法規人員採用受控報告矩陣，研究中心向真正適用的監督機構發出緊急或常規通知。
本流程處理已發現的獲批臨床試驗方案偏差。它不是方案草擬、不良事件因果評估、醫療處置演算法、監查計劃、數據查詢流程，亦不是重要偏差的通用定義。漏訪、劑量差異或知情同意錯誤可有完全不同意義。因此，「需要**緊急醫療評估**嗎？」和「發現重要偏差或實質影響嗎？」必須由合資格研究者、申辦者和品質覆核人決定，不可自動評分。本範本不是醫療或法律意見，亦不保證符合GCP、監管、倫理委員會、申辦者或認證要求。
本圖把事件處理和改善分開，但保留聯繫。偏差紀錄保存即時行動和往來文件；調查識別原因、範圍及受影響參與者或數據；培訓、流程或系統行動有負責人和驗證。數據註記和跟進在趨勢分析前完成。如PI或申辦者程序發現缺口，結案會返回調查，避免只因已發出首份通知便關閉紀錄。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 五條泳道，涵蓋參與者保護、客觀記錄、合資格影響評估、監督通知、行動和趨勢分析
- 行政分類前由主要研究者或獲授權臨床人員決定「需要**緊急醫療評估**嗎？」
- 把偏差紀錄連到正確方案版本、源頭紀錄、即時遏止、PI知情和申辦者或監查員通知
- 由合資格人員決定「發現重要偏差或實質影響嗎？」，再作跨研究覆核，而非按事件自動分類
- 以研究專屬矩陣管理申辦者、IRB / 倫理委員會和監管機構的緊急與常規報告路徑
- 完成原因和範圍調查、已驗證行動、數據註記、文件、趨勢分析及PI或申辦者結案批准
何時使用本範本
- 研究中心或申辦者要為實際和潛在獲批方案偏差建立統一路徑
- 不同中心使用不同類別或期限，需要明確由合資格人員負責分類和通知判斷
- 偏差紀錄說明事件，卻欠缺參與者跟進、受影響數據、申辦者文件或行動成效驗證
- 監查員重開個案，因源頭紀錄或監督機構收訖證明未連到檔案
- 設定CTMS或QMS前，要先商定中心、申辦者、倫理和品質之間的交接
運作方式
按研究責任改名泳道
採用方案、授權分工紀錄和協議內的真實角色，說明即使由協調員或供應商執行，哪些責任仍屬研究者。
連接參與者保護和醫療路徑
連接研究專屬醫療聯絡人、適用時的緊急揭盲和不良事件程序，把醫療評估及治療決定留給合資格臨床人員。
以受控準則界定重要性
按方案、申辦者程序和適用定義建立類別，記錄理由和覆核人，不以分數自動判斷權利、安全或數據影響。
建立研究報告矩陣
按國家、倫理機構、申辦者和監管方列明報告類型、負責人、期限、表格和收訖證明，並由合資格法規和法律人員核實。
說明數據和同意跟進
界定如何註記受影響診症、表格、樣本和分析集，以及由誰決定同意或參與者溝通改動，同時不覆寫源頭紀錄。
測試重複和高影響例子
演練一次獨立時間偏差、知情同意個案和可能影響安全或數據的事件，核對覆核、收訖、行動驗證及趨勢分析。
常見問題
臨床試驗方案偏差處理有哪些步驟？
先保護參與者並在需要時取得醫療評估。停止或遏止偏差，保存源頭紀錄，按正確方案版本開檔。通知PI和申辦者或監查員，評估權利、安全和數據可靠性，經合資格覆核選擇緊急或常規通知。調查原因和範圍，完成行動和數據跟進，分析趨勢，並只在所需PI和申辦者覆核沒有缺口後結案。
甚麼令方案偏差成為重要偏差？
重要性視乎方案及對參與者權利、安全、福祉和試驗結果可靠性的影響。ICH E6(R3)採用與風險相稱的品質管理並討論重要方案偏差，但不會把每次超出時限視為相同。PI、申辦者和合資格品質人員應採用現行定義；本圖不自動分類。
每次方案偏差都要立即報告IRB或監管機構嗎？
沒有適用所有偏差的通用即時報告規則。美國21 CFR 56.108要求IRB有及時報告涉及風險的意外問題及嚴重或持續不合規的程序；方案、申辦者、國家和倫理機構可另定路徑。合資格人員須決定接收方和期限；本範本不是法律意見。
方案偏差等同不良事件嗎？
不等同。偏差是未按獲批方案執行；不良事件是不利醫療事件。同一個案可同時屬兩者，但兩條路徑的問題、接收方和期限可不同。應連結紀錄，並把醫療評估和因果判斷留在合資格流程。
本範本保證試驗符合GCP或監管要求嗎？
不保證。它是可自訂營運圖，不是醫療或法律意見、方案、監查計劃、倫理提交或合規證明。PI、申辦者和合資格品質、法規及法律負責人應覆核完成後流程。