临床试验方案偏离处理流程图
临床试验方案偏离流程：保护受试者、客观记录、由合格人员评估影响、发送适用监管通知、采取纠正措施、处理数据并分析趋势。
什么是临床试验方案偏离处理流程
方案偏离应从保护受试者和维持必要照护开始，而不是先选择类别。研究人员停止或遏制仍在发生的偏离，保存源记录，并建立包含方案版本、日期和已知范围的客观记录。主要研究者作出任何紧急医学判断，并评估对受试者权利、安全和数据可靠性的影响。重要或有实质影响的事件由申办方或监查员审查；质量/法规人员采用受控报告矩阵，研究中心向实际适用的监督机构发送紧急或常规通知。
本流程处理已发现的获批临床试验方案偏离。它不是方案起草、药物不良事件因果评估、医疗处置算法、监查计划、数据质疑流程，也不是重要偏离的通用定义。漏访、给药差异或知情同意错误的意义可能完全不同。因此，“需要**紧急医学评估**吗？”和“发现重要偏离或实质影响吗？”必须由合格研究者、申办方和质量审查人决定，而非自动评分。本模板不是医疗或法律建议，也不保证符合GCP、监管、伦理委员会、申办方或认证要求。
本图把事件处理与改进分开，但保留二者联系。偏离记录保存即时行动和往来函件；调查识别原因、范围以及受影响受试者或数据；培训、流程或系统行动有负责人和验证。数据注释及跟进在趋势分析前完成。如果PI或申办方路径发现缺口，结案会返回调查，避免仅因首份通知已发送便关闭记录。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 五条泳道，涵盖受试者保护、客观记录、合格影响评估、监督通知、行动和趋势分析
- 在行政分类前由主要研究者或获授权临床人员判断“需要**紧急医学评估**吗？”
- 把偏离记录关联到正确方案版本、源记录、即时遏制、PI知情和申办方或监查员通知
- 由合格人员判断“发现重要偏离或实质影响吗？”，再跨研究审查，而非按事件类别自动分类
- 按用研究专属矩阵管理申办方、IRB/伦理委员会和监管机构的紧急与常规报告路径
- 完成原因和范围调查、已验证行动、数据注释、函件、趋势分析及PI或申办方结案批准
何时使用本模板
- 研究中心或申办方要为实际和潜在获批方案偏离建立统一路径
- 不同中心采用不同类别或时限，需要明确由合格人员负责分类和通知判断
- 偏离记录说明了事件，却缺少受试者跟进、受影响数据、申办方函件或行动效果验证
- 监查员反复重开案件，因为源记录或监督机构回执未关联到档案
- 配置CTMS或QMS前，需要先商定中心、申办方、伦理和质量之间的交接
运作方式
按研究责任重命名泳道
采用方案、授权分工表和协议中的真实角色，明确即使由协调员或供应商执行，哪些责任仍属于研究者。
连接受试者保护和医学路径
连接研究专属医学联系人、适用时的紧急揭盲和不良事件程序，把医学评估和治疗决定留给合格临床人员。
用受控标准定义重要性
依据方案、申办方程序和适用定义建立类别，记录理由和审查人，不用分数自动判断权利、安全或数据影响。
建立研究报告矩阵
按国家、伦理机构、申办方和监管方列明报告类型、负责人、时限、表格及回执，并由合格法规和法律人员核实。
说明数据和同意跟进
定义如何注释受影响访视、表格、样本和分析集，以及由谁决定同意或受试者沟通变化，同时不得覆盖原始源记录。
测试重复和高影响实例
演练一次孤立时间偏离、知情同意事件和可能影响安全或数据的事件，核对审查、回执、行动验证及趋势分析。
常见问题
临床试验方案偏离处理有哪些步骤？
先保护受试者并在需要时取得医学评估。停止或遏制偏离，保存源记录，按正确方案版本建档。通知PI和申办方或监查员，评估权利、安全和数据可靠性，经合格审查选择紧急或常规通知。调查原因和范围，完成行动和数据跟进，分析趋势，并仅在所需PI和申办方审查没有缺口后结案。
什么使方案偏离成为重要偏离？
重要性取决于方案以及对受试者权利、安全、福祉和试验结果可靠性的影响。ICH E6(R3)采用与风险相称的质量管理并讨论重要方案偏离，但不会把每次窗口超期视为相同。PI、申办方和合格质量人员应采用现行定义；本图不自动分类。
每次方案偏离都要立即报告IRB或监管机构吗？
没有适用于所有偏离的通用立即报告规则。美国21 CFR 56.108要求IRB设有及时报告涉及风险的意外问题以及严重或持续不合规的程序；方案、申办方、国家和伦理机构还可规定其他路径。合格人员应确定接收方和时限；本模板不是法律建议。
方案偏离等同于不良事件吗？
不等同。偏离是未按获批方案执行；不良事件是不利医学事件。同一案件可以同时属于两者，但两个路径的问题、接收方和时限可能不同。应关联记录，并把医学评估和因果判断留在合格流程。
本模板能保证试验符合GCP或监管要求吗？
不能。它是可定制运营图，不是医疗或法律建议、方案、监查计划、伦理提交或合规证明。PI、申办方和合格质量、法规及法律负责人应审查完成后的流程。