生產線轉線流程圖（由致敏原檢查到QA放行）
生產線轉線流程圖：致敏原檢查、機械轉線、按類型清潔、開機前檢查、產線清場、首件檢查同QA放行。
甚麼是生產線轉線流程圖（由致敏原檢查到qa放行）流程
轉線係兩個SKU之間嘅空檔，亦係多數產線成個更次風險最高嘅窗口：工裝已拆下、防護裝置打開、產線停得夠耐以致走捷徑好似冇害，而上一產品同下一產品之間嘅交叉污染或異物風險正喺呢個時候變成現實。生產完成現時SKU後，生產計劃為下一SKU開轉線工單；其後所有工作取決於一個早期判斷，即下一SKU係咪帶來產線頭先冇嘅新致敏原。呢個判斷正確，常規轉線仍然係常規；判斷錯誤或喺排產壓力下跳過，之後嘅開機前檢查同產線清場就會檢查錯對象。
本圖係轉線嘅骨架，唔會取代各專業程序。SKU組合屬於大到小、小到大定不同致敏原之間嘅分類，以及相應要求，屬於致敏原管理程序。全面濕洗嘅接觸時間、化學品濃度、沖洗步驟同驗證方法屬於CIP同清潔驗證程序。轉線中發現磨損格式件應開維修工單，唔應由本流程吸收延誤。已完成SKU嘅批次紀錄同處置屬於批次放行；本圖結尾嘅QA放行則係關於產線同新運行嘅決定。
四個判斷支撐流程。新致敏原判斷按致敏原矩陣決定全面濕洗同驗證定較輕常規清潔；致敏原驗證同產線清場各自存在，因為乾淨產線唔等於已確認清除產品、標籤、包材同文件嘅產線；首件檢查喺客戶真正關心嘅點上閉環，即新設定下首批產品係咪符合規格。再清潔、再檢查同再運行嘅回路反映真實轉線可能喺閘門失敗。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 生產計劃、生產、維修、清潔同品質/QA五條泳道跨觸發轉線、評估致敏原風險、執行轉線、清潔驗證、試運行放行同恢復生產六個階段。
- 轉線工單後用致敏原特性判斷將產線送往全面致敏原轉線同CIP路徑，或送往常規機械轉線，唔係一視同仁。
- 全面致敏原路徑包括按致敏原程序分類、徹底拆卸工裝、全面濕洗或CIP，以及唔合格時返去清潔同覆測嘅驗證閘門。
- 常規路徑包括機械轉線、符合該類型嘅清潔，並喺共用嘅開機前檢查處同致敏原路徑匯合。
- 生產啟動前有產線清場同首件檢查兩道放行閘門；各自都有返去依賴步驟嘅處理路徑。
- 產線清場簽字同QA放行均以文件呈現，使稽核轉線所依據嘅證據而唔係單純復產事實清楚可見。
何時使用本範本
- 正編寫或修訂轉線SOP，需要一張圖講清楚邊個開工單、邊個判斷係咪致敏原轉線、以及下一SKU運行前必須滿足乜嘢。
- 致敏原交叉污染事件不斷追溯到轉線，需要將致敏原特性檢查、全面清潔路徑同驗證測試畫成唔可以跳過嘅步驟。
- 開機前檢查同產線清場喺趕工時淪為形式，需要讓放行喺真實檢查之後發生而唔係代替檢查。
- 客戶、稽核員或認證機構查問點樣控制不同產品之間嘅轉線，需要一條實際路由而唔只係政策聲明。
- 正培訓新主管或轉線負責人，需要令首次帶更嘅人都能清楚分辨致敏原轉線、常規轉線同之後放行閘門。
運作方式
按實際角色改名泳道
用現場實際存在嘅生產計劃、生產、維修、清潔同品質/QA取代示例名稱。細型工場可以由線長承擔計劃同維修步驟，同一技術員亦可以做機械轉線同常規清潔；應合併唔會發生交接嘅泳道。
將致敏原矩陣放喺判斷點後
清楚列出負責人檢查嘅文件，即將每一SKU組合對應到清潔類型嘅致敏原矩陣或轉線矩陣，並規定當組合尚未列入矩陣時由邊個授權決定。
讓致敏原路徑引用實際程序
致敏原轉線分類同之後全面濕洗應引用實際致敏原管理程序及清潔驗證計劃。流程圖應寫清引用，唔好複製已驗證程序內容，避免兩份文件日後靜靜地唔一致。
確定驗證方法同接受標準
規定致敏原驗證點做，例如拭子、ATP、目視同文件覆核或組合方法，以及乜嘢結果為合格。範本唔設數值，應採用工場已驗證方法同接受標準。
定義產線清場實際檢查內容
寫明清場意思：上一SKU嘅產品、標籤、包材、在製品同文件均已移除，工裝符合新SKU設定，紀錄要註明檢查者。放行人唔應係承受重新開線壓力嗰個人。
喺需要前定好首件檢查
說明首批產品量度乜、量度幾多，以及由邊個保留到QA檢查。亦要規定調整再運行可改變乜嘢，同一SKU組合反覆調整幾時應觸發維修調查。
用近期轉線紀錄走查
揀數次完成轉線，包括一次超出計劃時間窗嘅紀錄，逐步對照本圖。未畫出嘅實際步驟，或已發生但未記錄嘅再清潔同再檢查，都應喺發佈前修正。
常見問題
生產線轉線流程有咩步驟？
現時SKU生產完成後，產線停機並鎖定。生產計劃開註明新舊SKU嘅轉線工單，品質/QA判斷新SKU會唔會引入新致敏原。若引入，就按致敏原程序分類、徹底拆卸工裝、全面濕洗或CIP並通過驗證；失敗就再清潔同覆測。若冇引入，維修做機械轉線，清潔做相應清洗。兩條路喺開機前檢查同產線清場匯合，簽署清場紀錄後試運行並檢查首件，QA放行後先啟動新SKU。
乜嘢情況屬於致敏原轉線而唔係常規轉線？
當新SKU配方有舊SKU冇嘅致敏原時，就屬於致敏原轉線；應由致敏原矩陣而唔係靠產品外觀相似性判斷。好多管理程序分大到小、小到大同致敏原到致敏原嘅變化，因為痕量帶入風險唔對稱。即使只改口味、顏色、份量或包裝，只要底層配方變咗，都可能係致敏原轉線。
轉線清潔同全面CIP清潔有咩分別？
轉線清潔範圍取決於具體SKU組合，可以係全面濕洗，亦可以係較輕乾洗或擦拭，係轉線入面一個步驟。CIP通常係針對儲罐、管道同熱交換器等密閉設備嘅定義化、通常自動化清洗循環，有自己嘅參數同驗證週期。致敏原轉線可以將CIP作為清洗步驟，但循環設計、濃度、接觸時間同驗證仍屬於CIP程序。
食品安全法規係咪要求記錄轉線流程？
具體要求隨司法管轄區同產品而不同，應以工場法規義務為準。美國受FDA FSMA人類食品預防控制規則約束嘅設施，須依21 CFR 117.135(b)建立包括防止致敏原交叉污染在內嘅致敏原控制，記錄轉線係常見做法。歐盟同英國法規（EU）1169/2011要求識別存在嘅14種致敏原。流程圖本身唔係合規文件，必須結合適用法規同認證要求調整。
下一SKU運行前邊個應簽署產線清場？
本圖有意將判斷放喺品質/QA泳道，獨立於執行清潔同開機前檢查嘅清潔人員。啱啱清潔產線嘅人唔應單獨確認已清除上一SKU；產線清場亦係發生交叉污染追溯時最可能被抽查嘅紀錄。SOP應清楚列明授權者、檢查內容同清場唔合格時處理方法。