審核流程圖(內部審核與供應商審核)

審核流程圖:審核方案、規劃、首次會議、抽樣與證據收集、發現項分級、糾正措施,以及經過成效驗證後的結案。

運作方式

  1. 把泳道改成你們真實的角色

    把審核方案負責人、審核員、受審核方、管理層和品質部換成你們實際擁有的職能。在規模較細的機構裡,方案負責人和品質部通常是同一個人,那就把它們合併,而不是畫一次根本不會發生的交接。無論怎樣合併,有一條規則必須保留:審核員泳道必須獨立於被審核的活動,因為沒有人可以審核自己的工作。

  2. 在分級決策處寫下你們自己的不符合項定義

    嚴重、輕微和觀察這三條分支,只會與它們背後的定義一樣好用。一種常見的劃分是:嚴重不符合項是系統性的失效,或某項必需控制的缺失;輕微不符合項是一項本來有效的控制上的孤立失誤;而觀察項根本不是不符合項。把你們自己的定義寫在決策節點旁邊,每一類給一個例子,否則分級就會變成末次會議上的一場談判。

  3. 界定嚴重不符合項的升級規則和時限

    決定管理層泳道中的誰必須被通知一項嚴重不符合項、多快通知,以及他們有權批准哪些遏制措施——例如隔離產品、暫停某項活動或暫停某家供應商。然後訂下關閉它的時限。認證機構通常對嚴重不符合項設有固定期限,而且會在糾正證據獲驗證之前暫緩或暫停認證,因此要把你們的內部時限與認證機構的要求對齊。

  4. 訂下證據和抽樣規則

    寫明樣本如何選取、樣本量多大,並寫明一條發現項必須把不符合的事實陳述與客觀證據、以及被違反的條款或要求配在一起。正是這一點,令一條發現項在受審核方不認同時仍然站得住,也正是審核報告與一份看法清單之間的分別。

  5. 決定「驗證為有效」是甚麼意思,由誰簽署

    最後一個決策節點,正是大多數審核流程悄悄失效的地方。把成效界定為:在措施運行了一段寫明的時間之後,對該活動重新做一次測試,而不是收到一張完成表格;並寫明由誰執行這項檢查。如果你們的政策是另開一份新的糾正措施要求、而不是重新打開原來那一份,就相應調整這條迴路。

  6. 把它作為受控文件發布

    審核程序本身也是可以被審核的,審核員會問某次審核執行時,當時生效的是哪個版本。把已批准的圖放在審核員和受審核方找得到的地方,保留舊有版本,並記錄每一次修訂由誰批准、何時批准,令程序的變更歷史與它所管轄的審核紀錄一併可查。

常見問題

審核流程包含哪些主要階段?

六個,按這個次序:制定審核方案並編排單次審核;透過議定範圍、準則和日期並發出審核計劃來完成規劃;由首次會議開始實施審核,然後透過抽查紀錄和觀察現場作業收集證據;產生並為發現項分級,並在末次會議上確認;發出審核報告並提出糾正措施要求;跟進直至措施獲驗證、審核結案而審核方案亦已更新。ISO 19011 把同樣的次序描述為啟動、準備、實施、報告、完成和跟進審核。

嚴重不符合項、輕微不符合項和觀察項有甚麼分別?

嚴重不符合項是系統性的失效,或某項必需控制的完全缺失,也可以是嚴重到足以令人懷疑系統能否達到預期結果的問題。輕微不符合項是一項本來按設計運作的控制上的孤立失誤。觀察項——有時記錄為改進機會——根本不是不符合項:沒有任何要求被違反,只是某些事情可以做得更好。嚴重與輕微的劃分,是認證機構在 ISO/IEC 17021-1 之下的工作慣例,而不是 ISO 19011 本身的規定,所以如果你們做的是內部審核,就應該寫下自己的定義,並令各位審核員保持一致。

提出一項嚴重不符合項之後會發生甚麼?

它會在報告寫出來之前先升級。在本範本中,嚴重不符合項分支直接進入管理層泳道,議定立即採取的遏制措施——例如隔離受影響的產品、停止某項活動或暫停某家供應商——之後才回到末次會議與報告的路徑上。遏制的意義,在於根本原因仍在調查期間限制進一步的暴露;它不是糾正措施。在認證的情境下,嚴重不符合項通常必須在指定期限內完成糾正、而且糾正措施須經驗證,否則認證機構可以暫緩、暫停或撤銷認證。

在審核結案之前,糾正措施要怎樣驗證?

靠重新測試那項活動,而不是靠把文件歸檔。糾正處理的是發現的那個具體個案;糾正措施針對根本原因,令它不再發生;驗證則確認糾正措施真的起了作用。在本圖中,審核員先接納或退回計劃,措施實施之後,由「措施是否被驗證為有效?」決策決定是結案,還是退回根本原因調查。實際可行的檢驗方法,是在措施運行了足夠長、足以顯現結果之後,對同一項活動重新抽樣。一張簽了名的完成表格是完成的證據,不是成效的證據。

使用此範本

流程圖範本的更多內容