عائلة العمليات
إدارة المخاطر: ستة قوالب لتقييم الخطر وتصعيده وقبوله
قوالب إدارة مخاطر لنظام الجودة والمشروع والمختبر والأمن: دورة التقييم وسجل المشروع وشجرة التصعيد واختبار القبول الرسمي وإفراج الدفعة كقرار تصرف.
إدارة المخاطر هي قرارات المؤسسة عما يمكن أن يخطئ قبل وقوعه: تحديد الخطر وتقييمه واختيار المعالجة وتقرير من يجب أن يعلم ثم معالجته أو قبوله رسمياً بتوقيع مسمى وتاريخ انتهاء. تمثل القوالب الستة هذه القرارات لدى الجودة والمشروع والمختبر والأمن، كمجموعة لا تسلسل لأن كل منها دورة كاملة في بيئتها.
عملية تقييم المخاطر هي الدورة العامة: الاتفاق على المعايير وقابلية المخاطرة، وتحديد المخاطر ووصفها، وتقييمها قبل الضوابط وبعدها، واختيار المعالجة وتاريخ المراجعة. وتشغل إدارة مخاطر المشروع الدورة على كل خطر في سجل عند كل مراجعة لا مرة في ورشة البدء، وتقرر شجرة قرار تصعيد المخاطر باختبارات مكتوبة ما إذا كان الخطر يبقى مع مالكه أو يصل إلى مجلس المشروع أو لجنة المخاطر التنفيذية أو يرفع الآن كحادث. وتقصر نسخة المختبر الدورة على نشاط واحد.
قالبا القرار موضع الخطأ المعتاد. يختبر قرار قبول المخاطر قبل قبول الخطر المتبقي بدلاً من معالجته: هل قُيمت المعالجة، وهل الخطر ضمن القابلية، ومن يوقع، ومتى ينتهي. تفرق هذه الأسئلة القبول عن الإهمال. وإفراج الدفعة القرار من النوع نفسه: تحقق كل التحقيقات وأُكمل السجل والاختبار واعتمد شخص مؤهل الدفعة مقابل ترخيص التسويق قبل قابليتها للبيع. الإخفاقات المعتادة سجل لا يعاد تقييمه وتصعيد يتوقف على من لاحظ وقبول بلا مالك أو نهاية.
تقييم المخاطر أول خطوة في تصنيف CAPA وجوهر كثير من تقييمات الأثر في ضبط التغيير، لذلك تقف هذه العائلة قبل عدم المطابقة إلى CAPA. وقرارات التصعيد والقبول هي أيضاً ما تنتهي إليه الاستجابة للحادث الأمني عندما لا تُصلح ثغرة، وينتمي أعضاء المشروع إلى تسليم المشاريع كذلك: الخطر الذي يتحقق يصبح مسألة ويغادر هذه العائلة ويدخل تلك.
القوالب في هذه العائلة
- مخطط انسيابي لعملية تقييم المخاطر — مخطط انسيابي لعملية تقييم المخاطر يغطي النطاق والمعايير، وتحديد المخاطر، وتقدير الاحتمالية والأثر، وفاعلية الضوابط، وخيارات المعالجة الأربعة، ودورة المراجعة.
- مخطط انسيابي لإدارة مخاطر المشروع: من التسجيل حتى الإغلاق — مخطط انسيابي لعملية إدارة مخاطر المشروع: تسجيل المخاطرة، وتقدير احتماليتها وأثرها، والتصعيد، واختيار الاستجابة، ومراجعتها دورياً، ثم إغلاقها أو تحويلها إلى مشكلة في المشروع.
- قالب شجرة قرار تصعيد المخاطر — شجرة قرار لتصعيد المخاطر تغطي حدود التحمل وعتبة الأثر والصلاحية والاستعجال، بنتائج مُسمّاة من الإدارة المحلية حتى رفع الحالة كحادثة فورية.
- مخطط انسيابي لقرار قبول المخاطر — مخطط انسيابي لقرار قبول المخاطر: هل قُيّمت خيارات المعالجة، وهل المخاطرة المتبقية ضمن حدود التقبّل، ومن يملك صلاحية التوقيع عليها، ومتى ينتهي سريان القبول.
- مخطط انسيابي لعملية الإفراج عن الدفعات: من التصديق حتى الشحن — مخطط انسيابي للإفراج عن الدفعات في التصنيع الخاضع لـ GMP: مراجعة سجل الدفعة، والاختبارات التحليلية، وإغلاق الانحرافات ونتائج خارج المواصفة، وتصديق الشخص المؤهل، وقرار المصير، وفكّ حجز المخزون.
أدلة ذات صلة
- كيفية إنشاء عملية تقييم المخاطر — كيفية تصميم عملية تقييم المخاطر: اعتمد المعايير وحدود التقبّل قبل أي تقييم، وصِف المخاطرة كسبب وحدث وأثر، وقيّم الكامنة والمتبقية منفصلتين، واجعل القبول باعتماد موثّق.
- كيفية إنشاء مخطط انسيابي لاتخاذ القرار — كيفية إنشاء مخطط انسيابي لاتخاذ القرار: اكتب كل قرار سؤالاً، واجعل المخارج شاملة وحصرية، وصرّح بالمعايير، وامنح كل نتيجة نهاية. مع مثال حيّ لفرز الأخطاء البرمجية.