عائلة العمليات
دورة حياة الطريقة التحليلية: من التطوير إلى التحقق والنقل والتغيير
دورة حياة الطريقة التحليلية في ستة مخططات مترابطة: تطوير الطريقة وبروتوكول التحقق والتحقق والتأكيد ونقل الطريقة وضبط تغيير الطريقة، مع مراجعة دورية للدورة بجانبها.
للطريقة التحليلية حياة مستقلة عن العينة التي تطبق عليها: تطور لاستخدام مقصود وتتحقق مقابل بروتوكول وتؤكد أو تنقل إلى كل مختبر سيشغلها وتتغير تحت ضبط وتراجع في النهاية للتقاعد. يرتب المحور ستة قوالب بالتسلسل ويضيف المراجعة الدورية التي تقرر استمرار الطريقة أو تحسينها أو تقييدها أو تقاعدها.
تحول تطوير الطريقة التحليلية الاستخدام المقصود إلى طريقة عملية عبر تجارب مقصودة ومراجعة جاهزية. يثبت بروتوكول التحقق النطاق ومعايير القبول كمستند مضبوط قبل وجود البيانات؛ وينفذ التحقق البروتوكول ويراجع النتائج مقابل المعايير وينتهي بتقرير معتمد. ثم تصل الطريقة لمختبرات أخرى بالتأكيد حيث يوثق المختبر المستلم أدلة محلية بأن طريقة قائمة تلائم استخدامه، أو عبر نقل الطريقة حيث يجري المختبران المرسل والمستلم اختباراً مقارناً تحت بروتوكول مشترك.
تفشل الطرق في الفجوات بين الخطوات لا في التحقق نفسه: معايير قبول تكتب بعد رؤية البيانات، أو طريقة دستورية تشغل بلا تأكيد في المختبر المتبني، أو عمود أو طول موجي أو تحضير عينة يتغير بصمت بلا تقييم للبيانات الناتجة منذ التغيير. يوجد ضبط تغيير الطريقة التحليلية للأخير: يوضح التغيير ويقيم أثره على الطريقة والبيانات ويكمل العمل الذي يطلبه وينفذ تحديثاً قابلاً للتتبع. ومراجعة الدورة هي النظير الدوري، تجمع الاستخدام والأداء وتاريخ التغيير والقضايا المفتوحة لقرار واحد.
كل تشغيل في اختبار المختبر يعتمد إصدار الطريقة الحالي المعتمد، وغالباً ما تكون نتيجة ملاءمة نظام أو OOS أول إشارة إلى حاجة الطريقة لخطوة تغيير أو مراجعة. خطوة التغيير نسخة المختبر من عائلة ضبط التغيير الأوسع، والبروتوكول والتقرير ومستند الطريقة نفسها مستندات مضبوطة ضمن ضبط الوثائق.
التسلسل
الخطوة 1: مخطط انسيابي لعملية تطوير الطرق التحليلية
مخطط لعملية تطوير الطرق التحليلية: تحديد الاستخدام المقصود، واختيار الظروف، وتكرار الدراسات، ومراجعة الجدوى العملية، وتصعيد الفجوات، وإصدار طريقة خاضعة للرقابة.
الخطوة 2: مخطط انسيابي لعملية بروتوكول التحقق من صحة الطريقة
مخطط عملية بروتوكول التحقق من صحة الطريقة: تحديد النطاق، وصياغة تعليمات الدراسة، ومعالجة تعليقات المراجعين، واعتماد جاهزية التنفيذ، وإصدار بروتوكول مضبوط.
الخطوة 3: مخطط انسيابي لعملية مصادقة الطرق التحليلية
سير عمل لمصادقة الطرق التحليلية: اعتماد البروتوكول، والجاهزية، والتنفيذ، ومراجعة معايير القبول، والانحرافات، وتقرير المصادقة، والاعتماد، والتنفيذ الخاضع للرقابة.
الخطوة 4: مخطط انسيابي لعملية التحقق من الطرق التحليلية
مخطط لعملية التحقق من الطرق التحليلية: تأكيد النطاق المحلي، وتخطيط الأدلة، وتكرار الأعمال المبررة، ومعالجة الملاحظات المفتوحة، واعتماد الاستخدام المحلي وتدريب المستخدمين.
الخطوة 5: مخطط انسيابي لعملية نقل الطريقة التحليلية
سير عمل لنقل الطريقة بأدوار المختبر المُرسِل والمختبر المستلِم ومالك الطريقة والجودة: إعداد البروتوكول والجاهزية والفحص المقارن والانحرافات والاعتماد والتطبيق.
الخطوة 6: مخطط انسيابي لعملية ضبط تغيير الطرق التحليلية
مخطط لعملية ضبط تغيير الطرق التحليلية: توضيح التغيير، وتقييم أثره على الطريقة والبيانات، وإنجاز الأعمال اللازمة، ومعالجة ملاحظات الاعتماد، وتنفيذ تحديث خاضع للرقابة.
جزء من هذه العائلة أيضًا
- مخطط انسيابي لعملية دورة حياة الطرق التحليلية — مخطط لعملية دورة حياة الطرق التحليلية: مراجعة حالة الطريقة وأدائها وتغييراتها ومشكلاتها، وتخطيط الإجراء، وتصعيد الملاحظات، وتحديث السجلات الخاضعة للرقابة.