SOP 应该多久审查一次?

根据基于风险的时间表以及每当重大事件改变工作时审查 SOP;每个组织都没有统一的审查间隔。查看有效的 QueryChart 工作流程以及使用它所需的检查。

根据基于风险的时间表以及每当重大事件改变工作时审查 SOP;每个组织都没有统一的审查间隔。

简而言之

  • 设置基于风险的间隔:考虑危害、监管职责、流程波动性和陈旧指令的成本。
  • 添加事件触发器:在相关系统更改、事件、偏差、审计结果或新要求后进行审查。
  • 记录每一个结果:用新日期重申未更改的内容,或通过控制进行修订或废弃。

在实践中应该多久审查一次标准操作程序

对于安全关键程序来说,固定的年度日期可能太慢,并且对于稳定的低风险任务来说毫无意义。系统、法规、事件、偏差和审计结果在影响指令时应立即触发审查。

根据风险、变更频率和外部要求设置每个 SOP 的间隔。分配所有者和下一个日期,监控计划审核之间的触发因素,并每次记录重申、修订或撤销决定。

运作方式

  1. 设置基于风险的间隔

    考虑危害、监管职责、流程波动性和陈旧指令的成本。

  2. 添加事件触发器

    在相关系统变更、事件、偏差、审核结果或新要求后进行审查。

  3. 记录每一个结果

    使用新日期重申未更改的内容,或通过控制进行修订或停用。

应避免的错误

  • 将截止日期视为唯一触发因素

    安全或系统变更可能会导致 SOP 在预定审核前几个月出现错误。

常见问题

是否总是需要进行年度审查?

不适用通用的年度规则;检查您的具体监管机构、标准和组织风险政策。

触发器会重置间隔吗?

记录事件审核结果并使用您的策略设置下一个日期,而不是静默重置。

审核可以在不做任何更改的情况下结束吗?

是的。保留审查者、检查内容、结果和下一个截止日期。

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