Sådan forbereder du procesdokumentation til en audit
Forbered procesdokumentation til en audit: tjek, at hvert procesdiagram har en ejer, en godkendt gældende version og de registreringer, der viser, at den blev fulgt.
Auditorer læser ikke jeres procesdiagrammer for stilens skyld. De tester, om hvert enkelt er aktuelt, har en ejer, er godkendt og understøttes af registreringer, så forbered dokumentationen efter de fire spørgsmål.
Kort fortalt
- Auditorer udtrækker en registrering og går tilbage til proceduren, så forbered sporet, ikke mappen.
- Hvert diagram bør vise en ejer for hvert trin, en godkendt gældende version og navngivne beslutningsudfald.
- Navngiv den registrering, hvert trin frembringer; et trin uden registrering kan ikke dokumenteres.
- Led efter løkken tilbage: en korrigerende handling, der aldrig verificeres, er det typiske fund.
Forbered dig på spørgsmålene, ikke på mappen
Det meste auditforberedelse er en oprydning: saml procedurerne, tjek datoerne, print det, der bliver bedt om. Den falder fra hinanden ved den første udtrukne registrering, for en auditor starter ved arbejdet og går tilbage til dokumentet, ikke omvendt. De vælger en korrigerende handling fra sidste kvartal og spørger, hvilken procedure der gjaldt for den, hvem der godkendte den version, og hvor dokumentationen er.
Forbered dig derfor langs det spor. For hver proces inden for afgrænsningen skal du bekræfte, at diagrammet viser, hvem der udfører hvert trin, at den viste version er den godkendte, at hver beslutning har navngivne udfald, og at hvert trin, der skaber en registrering, angiver hvilken. Et diagram, der ikke kan svare på de fire punkter, bliver drøftet på afslutningsmødet, uanset hvordan det ser ud.
Eksemplet nedenfor er en CAPA-proces, et yndet stikprøvemål, fordi den krydser ejere, beslutninger og registreringer. Den bygges i fire omgange, og hver tilføjer noget, en auditor vil teste: udløseren og dens registrering i loggen, rodårsagen frem for symptomet, godkendelsen før handling og en kontrol af, at løsningen virkede.
En CAPA-proces, bygget langs auditsporet
Følg de fire ting, en auditor tester: udløseren er logget, rodårsagen er fundet, handlingen er godkendt, og løsningen er verificeret.
Udløseren er registreret
Diagrammet åbner på et rejst problem og logger det i registret, før noget andet sker. En auditor, der udtrækker en CAPA-sag, starter ved den post, så logrækken kommer før undersøgelsen, og »Kræves fuld CAPA?« er en beslutning med navngivne udfald og et dokumenteret nej.
Rodårsagen, ikke symptomet
En undersøgelsesansvarlig udpeges med en frist, dokumentation indsamles, og »Er rodårsagen fundet?« sender et nej tilbage for at udvide omfanget. Den returlinje viser en auditor, at processen ikke stopper ved det første plausible svar.
Godkendelse før handling
Planen udarbejdes, forebyggende handling for lignende processer tilføjes, og »Godkend plan og ressourcer?« styrer arbejdet. En Revidér-gren fører tilbage til udkastet, så en afvist plan har en dokumenteret vej frem for en stille genindsendelse.
Verificeret, ellers er den ikke lukket
Dokumenter opdateres og medarbejdere genoplæres før effektkontrollen, og »Virkede handlingerne?« sender et nej tilbage til rodårsagen. Lukning følger efter verifikation, og det er det punkt, de fleste fund om korrigerende handling drejer sig om.
Sådan fungerer det
List processerne inden for afgrænsningen med en ejer
Skriv hver proces ned, som auditten berører, og navngiv én ejer for hver. En proces uden ejer har ingen, der kan svare auditoren, og det er det første hul, de finder.
Tjek, at hvert diagram viser, hvem der udfører hvert trin
Åbn hvert diagram og bekræft, at hvert trin ligger i en navngiven rolle eller bane. I QueryChart rummer kolonnen Lodret bane rollen, så en manglende ejer viser sig som et trin uden for alle baner.
Bekræft, at den viste version er den godkendte
Sammenhold den viste version med godkendelsesregistreringen. Et godkendt diagram, der er redigeret siden, er ikke længere den godkendte version, og historikken bør vise hvornår og af hvem.
Giv hver beslutning navngivne udfald
Hver beslutning har brug for to eller flere navngivne grene, indtastet som Linjetekst i samme rækkefølge som Linje til. En gren uden navn kan ikke følges på papiret.
Navngiv registreringen ved hvert trin, der frembringer en
Skriv registreringen ind i trinnets tekst eller noter: registerposten, den underskrevne plan, verifikationsrapporten. Kan du ikke navngive registreringen, kan auditoren ikke få vist en.
Følg én rigtig registrering baglæns
Tag en nylig korrigerende handling og følg den fra dokumentationen tilbage til diagrammet, som auditoren vil gøre. Ret det, du ikke kan følge, inden auditten frem for under den.
Faldgruber du skal undgå
At forberede mappen i stedet for sporet
Et komplet sæt procedurer beviser, at dokumenter findes. Auditoren tester, om arbejdet fulgte dem, så forbered vejen fra en udtrukket registrering tilbage til diagrammet.
Et diagram, der kun viser den lykkelige vej
Mangler fejl, omarbejde og afvisning, beskriver diagrammet et ideal, mens registreringerne beskriver resten. Tegn løkkerne tilbage, for det er dér, fundene er.
At redigere et godkendt diagram ugen før
En oprydning i sidste øjeblik skaber en version, ingen har godkendt. Foretag ændringen via gennemgang, eller lad den ligge og notér den som en kendt forbedring.
Åbn CAPA-eksemplet som dit eget diagram
Åbn CAPA-processen som dit eget diagram, navngiv ejeren af hvert trin, og tilføj den registrering, hvert trin frembringer, inden din næste audit.
Relaterede guides
Ofte stillede spørgsmål
Hvad leder auditorer efter i procesdokumentation?
Om den er aktuel, har en ejer, er godkendt og bliver fulgt: en ejer for hver proces, en version med godkendelsesregistrering, beslutninger der kan følges, og registreringer, der viser, at arbejdet blev udført som beskrevet.
Hvor tidligt bør jeg forberede procesdokumentation til en audit?
Så længe før, at du kan nå at rette det, du finder, hvilket for de fleste teams betyder at starte nogle uger i forvejen. Sporingsøvelsen i sidste trin afslører som regel huller, der tager tid at lukke.
Skal jeg have et flowchart for hver proces?
Ikke nødvendigvis. Standarder som ISO 9001 kræver dokumenteret information, hvor den er nødvendig for at styre og vise kontrol, ikke et diagram for alt. Lav diagram over de processer, hvor et billede viser ejerskab og beslutninger tydeligere end tekst.
Kan jeg bare vise auditoren diagrammet på skærmen?
Ofte ja, hvis versionen, godkendelsesstatus og historik er synlige sammen med det. Et diagram, hvis godkendelse og ændringshistorik står på samme side, besvarer flere spørgsmål på én gang.