So bereiten Sie Prozessdokumentation auf ein Audit vor

Kurz gesagt

• Auditoren ziehen eine Aufzeichnung und gehen zurück zum Verfahren, also bereiten Sie die Spur vor, nicht den Ordner.
• Jede Karte sollte für jeden Schritt eine verantwortliche Stelle, eine freigegebene aktuelle Revision und beschriftete Entscheidungsausgänge zeigen.
• Nennen Sie die Aufzeichnung, die jeder Schritt erzeugt; ein Schritt ohne Aufzeichnung lässt sich nicht belegen.
• Achten Sie auf die Rückschleife: Eine nie verifizierte Korrekturmaßnahme ist die häufigste Feststellung.

Bereiten Sie sich auf die Fragen vor, nicht auf den Ordner

Die meiste Auditvorbereitung ist Aufräumen: Verfahren sammeln, Datumsangaben prüfen, ausdrucken, was verlangt wird. Das scheitert bei der ersten Stichprobe, denn ein Auditor geht von der Arbeit aus und läuft zurück zum Dokument, nicht umgekehrt. Er greift sich eine Korrekturmaßnahme des letzten Quartals und fragt, welches Verfahren sie regelte, wer diese Revision freigegeben hat und wo der Nachweis liegt.

Bereiten Sie sich also entlang dieser Spur vor. Bestätigen Sie für jeden Prozess im Geltungsbereich, dass die Karte zeigt, wer jeden Schritt ausführt, dass die angezeigte Revision die freigegebene ist, dass jede Entscheidung beschriftete Ausgänge hat und dass jeder Schritt, der eine Aufzeichnung erzeugt, sie nennt. Eine Karte, die diese vier Punkte nicht beantwortet, wird im Abschlussgespräch zum Thema, egal wie sie aussieht.

Das Beispiel unten ist ein CAPA-Prozess, ein beliebtes Stichprobenziel, weil er Verantwortliche, Entscheidungen und Aufzeichnungen verbindet. Er entsteht in vier Durchgängen, die jeweils etwas ergänzen, das ein Auditor prüft: den Auslöser mit Registereintrag, die Grundursache statt des Symptoms, die Freigabe vor der Maßnahme und eine Prüfung, ob die Abhilfe gewirkt hat.

Ein CAPA-Prozess, entlang der Auditspur aufgebaut

Folgen Sie den vier Dingen, die ein Auditor prüft: Der Auslöser ist erfasst, die Grundursache gefunden, die Maßnahme freigegeben und die Abhilfe verifiziert.

1. Der Auslöser ist aktenkundig

   Das Diagramm beginnt mit einem gemeldeten Problem und erfasst es im Register, bevor irgendetwas anderes geschieht. Ein Auditor, der eine CAPA prüft, beginnt an diesem Eintrag, daher steht die Erfassungszeile vor der Untersuchung, und „Vollständige CAPA erforderlich?“ ist eine beschriftete Entscheidung mit dokumentiertem Nein.

2. Die Grundursache, nicht das Symptom

   Ein Untersuchungsführer wird mit Termin benannt, Nachweise werden gesammelt, und „Grundursache gefunden?“ schickt ein Nein zurück, um den Umfang zu erweitern. Diese Rückführung zeigt dem Auditor, dass der Prozess nicht bei der ersten plausiblen Antwort stehen bleibt.

3. Freigabe vor der Maßnahme

   Der Plan wird erstellt, eine Vorbeugemaßnahme für ähnliche Prozesse ergänzt, und „Plan und Ressourcen freigeben?“ steuert den Zugang zur Arbeit. Ein Zweig „Überarbeiten“ führt zurück zum Entwurf, sodass ein abgelehnter Plan einen dokumentierten Weg hat statt einer stillen Neueinreichung.

4. Verifiziert, sonst nicht abgeschlossen

   Dokumente werden aktualisiert und Personal geschult, bevor die Wirksamkeit geprüft wird, und „Maßnahmen wirksam?“ schickt ein Nein zurück zur Grundursache. Der Abschluss folgt der Verifizierung, an der die meisten Feststellungen zu Korrekturmaßnahmen hängen.

So funktioniert es

1. Listen Sie die Prozesse im Geltungsbereich mit Verantwortlichem auf

   Schreiben Sie jeden Prozess auf, den das Audit berührt, und benennen Sie für jeden einen Verantwortlichen. Ein Prozess ohne Verantwortlichen hat niemanden, der dem Auditor antwortet, und ist die erste Lücke, die er findet.

2. Prüfen Sie, ob jede Karte zeigt, wer welchen Schritt ausführt

   Öffnen Sie jedes Diagramm und bestätigen Sie, dass jeder Schritt in einer benannten Rolle oder Bahn liegt. In QueryChart enthält die Spalte Vertikale Bahn die Rolle, sodass ein fehlender Verantwortlicher als Schritt außerhalb jeder Bahn auffällt.

3. Bestätigen Sie, dass die angezeigte Revision die freigegebene ist

   Vergleichen Sie die angezeigte Revision mit dem Freigabenachweis. Ein freigegebenes Diagramm, das seither bearbeitet wurde, ist nicht mehr die freigegebene Fassung, und der Verlauf sollte zeigen, wann und von wem.

4. Geben Sie jeder Entscheidung beschriftete Ausgänge

   Jede Entscheidung braucht zwei oder mehr beschriftete Zweige, eingetragen als Linientext in derselben Reihenfolge wie Linie zu. Ein unbeschrifteter Zweig lässt sich auf dem Papier nicht verfolgen.

5. Nennen Sie bei jedem Schritt die Aufzeichnung, die er erzeugt

   Ergänzen Sie die Aufzeichnung im Schritttext oder in den Notizen: den Registereintrag, den unterschriebenen Plan, den Verifizierungsbericht. Wenn Sie die Aufzeichnung nicht nennen können, kann dem Auditor keine gezeigt werden.

6. Verfolgen Sie eine echte Aufzeichnung rückwärts

   Nehmen Sie eine aktuelle Korrekturmaßnahme und gehen Sie vom Nachweis zurück zur Karte, wie es der Auditor tun wird. Beheben Sie, was sich nicht nachverfolgen lässt, vor dem Audit statt währenddessen.

Häufige Fehler

• Den Ordner vorbereiten statt der Spur

  Ein vollständiger Satz Verfahren beweist, dass Dokumente existieren. Der Auditor prüft, ob die Arbeit ihnen folgte, also bereiten Sie den Weg von einer Stichprobe zurück zur Karte vor.

• Eine Karte, die nur den Idealweg zeigt

  Fehlen Fehler, Nacharbeit und Ablehnung, beschreibt das Diagramm ein Ideal und die Aufzeichnungen den Rest. Zeichnen Sie die Rückschleifen, denn dort liegen die Feststellungen.

• Ein freigegebenes Diagramm in der Woche davor bearbeiten

  Ein Aufräumen in letzter Minute erzeugt eine Revision, die niemand freigegeben hat. Führen Sie die Änderung über die Prüfung durch oder lassen Sie sie und vermerken Sie sie als bekannte Verbesserung.

CAPA-Beispiel als eigenes Diagramm öffnen

Öffnen Sie den CAPA-Prozess als eigenes Diagramm, benennen Sie den Verantwortlichen jedes Schritts und ergänzen Sie vor Ihrem nächsten Audit die Aufzeichnung, die jeder erzeugt.

CAPA-Beispiel als eigenes Diagramm öffnen

Verwandte Anleitungen

• So erstellen Sie einen Prozess für interne Audits
• So erstellen Sie einen CAPA-Prozess
• So erstellen Sie einen Prozess für die ISO 9001

Häufig gestellte Fragen

Worauf achten Auditoren bei Prozessdokumentation?

Darauf, ob sie aktuell, zugeordnet, freigegeben und gelebt ist: ein Verantwortlicher je Prozess, eine Revision mit Freigabenachweis, nachvollziehbare Entscheidungen und Aufzeichnungen, die zeigen, dass die Arbeit wie beschrieben erledigt wurde.

Wie früh sollte ich Prozessdokumentation auf ein Audit vorbereiten?

Früh genug, um das Gefundene zu beheben; für die meisten Teams heißt das einige Wochen vorher. Die Rückverfolgung im letzten Schritt deckt meist Lücken auf, deren Schließung Zeit braucht.

Brauche ich für jeden Prozess ein Flussdiagramm?

Nicht unbedingt. Normen wie ISO 9001 verlangen dokumentierte Informationen dort, wo sie zum Betrieb und zum Nachweis der Lenkung nötig sind, nicht für alles ein Diagramm. Zeichnen Sie die Prozesse, bei denen ein Bild Verantwortung und Entscheidungen klarer zeigt als Text.

Kann ich dem Auditor das Diagramm einfach am Bildschirm zeigen?

Oft ja, wenn Revision, Freigabestatus und Verlauf dabei sichtbar sind. Ein Diagramm, dessen Freigabe und Änderungsverlauf auf derselben Seite stehen, beantwortet mehrere Fragen auf einmal.