عائلة العمليات
سلامة الرعاية الصحية وامتثالها: من الأحداث الضارة إلى اعتماد المؤهلات
عمليات الأحداث والضمان حول الرعاية في خمسة مخططات: الإبلاغ عن حدث ضار وإخطار خرق HIPAA وانحراف بروتوكول تجربة سريرية والتحقق من مؤهلات مقدم الرعاية وشكوى الجهاز الطبي.
سلامة الرعاية الصحية وامتثالها هي ما يعمل عندما يخطئ شيء حول الرعاية أو يجب أن يكون جاهزاً قبلها: حدث ضار أو خرق معلومات صحية محمية أو انحراف بروتوكول تجربة أو شكوى جهاز أو اعتماد مقدم رعاية. تشترك القوالب الخمسة في شكل واحد: الحماية أولاً وتسجيل الوقائع ووضع القرار المؤهل لدى مالكه والإخطار ثم التحقيق والتعلم.
ثلاثة من الخمسة الإجراء نفسه لأحداث مختلفة. يسأل الإبلاغ عن حدث ضار هل ما زالت الاستجابة السريرية العاجلة لازمة قبل ملء أي نموذج، ويفحص وقوع الحدث في نطاق سلامة المريض، وتقرر المخاطر والتنظيم الإخطار الخارجي وفق معايير مضبوطة لا مهلة مدمجة في الرسم. يسير انحراف بروتوكول التجربة بالعمود نفسه مع ملكية الباحث الرئيس للتقييم العاجل ومسارات منفصلة للراعي وIRB والجهات التنظيمية. ويضيف شكوى الجهاز الطبي فحص تعريف الشكوى وقرار قابلية إبلاغ مكتوب في كل ملف وقرار إجراء ميداني أو CAPA.
إخطار خرق HIPAA هو نسخة الخصوصية: احتواء يحفظ الأدلة وسجل حادث يثبت تاريخ الاكتشاف قبل معرفة القرار وقرارات PHI غير المؤمنة واحتمال عدم الاختراق لدى مسؤول الخصوصية وإشعارات للأفراد والإعلام وHHS تُعد منفصلة ضمن طريق واحد معتمد. والتحقق من مؤهلات مقدم الرعاية عملية ضمان تسبق الرعاية: بوابة اكتمال قبل التحقق، وتحقق من المصدر الأولي للمؤهلات والعقوبات، ومسار فرق يأخذ توضيح مقدم الرعاية بدلاً من استنتاج النظام، وقرار لجنة بأساس موثق، وإعادة تحقق منفصلة عن الامتيازات والتسجيل.
الإخفاق المعتاد في الخمسة واحد: نموذج يؤخر الاستجابة السريرية، أو تصنيف حسب فئة أو درجة بدلاً من شخص مؤهل، أو قرار إخطار من مهلة عامة. لا قوالب لتأهيل الطبيب وتجديد امتيازاته بعد حلقة التحقق ولا لشكوى أو تظلم مريض. الرعاية التي تقطعها هذه الأحداث هي رحلة المريض؛ والجانب التقني للخرق من الكشف إلى الاحتواء هو الاستجابة للحادث الأمني، والإجراء التصحيحي الذي تنتهي إليه شكوى جهاز أو حدث ضار هو عائلة عدم المطابقة إلى CAPA العامة.
القوالب في هذه العائلة
- مخطط عملية الإبلاغ عن الأحداث الضارة — سير عمل للأحداث الضارة يشمل سلامة المريض فوراً، وتسجيل الوقائع، والمراجعة السريرية المؤهلة، والإبلاغ الخارجي، والتحقيق والتعلم.
- مخطط عملية الإخطار بانتهاك HIPAA — مسار HIPAA للاحتواء وحفظ الأدلة وتقييم الخصوصية المؤهل والإخطارات المعتمدة والتسليم الموثق والمعالجة ثم الإغلاق.
- مخطط انحرافات بروتوكول التجربة السريرية — مسار انحراف البروتوكول لحماية المشارك وتوثيق الوقائع ومراجعة الأثر المؤهلة وإخطارات الرقابة والإجراء التصحيحي وتحليل الاتجاهات.
- مخطط عملية اعتماد مؤهلات مقدمي الرعاية — سير اعتماد المؤهلات للطلب والتحقق من المصدر الأولي ومراجعة اللجنة المؤهلة والتسجيل لدى الدافعين والتفعيل المحدود وإعادة الاعتماد.
- قالب مخطط انسيابي لعملية شكاوى الأجهزة الطبية (حتى تقرير اليقظة) — مخطط انسيابي لعملية شكاوى الأجهزة الطبية: فحص تعريف الشكوى، وفحص السلامة، ووجوب الإبلاغ في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، وإعادة الجهاز وتقييمه، والسبب الجذري، والإجراء التصحيحي الميداني أو CAPA، والتقرير النهائي وتحليل الاتجاهات.