如何为审核准备流程文档
如何为审核准备流程文档：逐一核对每张流程图都写明负责人、当前已批准的版本，以及证明流程被执行的记录。附 QueryChart 中的 CAPA 示例。
审核员读流程图不是看风格，而是检验每一张是否现行、有人负责、已获批准并有记录支撑，所以请对照这四个问题来准备文档。
简而言之
- 审核员抽一条记录再倒回程序，所以要准备的是这条轨迹，而不是文件夹。
- 每张图都应显示每一步的负责人、已批准的现行版本，以及带标签的决策结果。
- 写明每一步产生的记录；没有记录的步骤无法举证。
- 留意回头的连线：纠正措施从未被验证，是最常见的发现项。
为提问做准备，而不是为文件夹做准备
大多数审核准备只是一次整理：收齐程序文件、核对日期、把被要求的东西打印出来。它在第一条被抽查的记录上就露馅了，因为审核员是从实际工作出发，再倒着走回文件，而不是反过来。他们会挑一项上个季度的纠正措施，问当时依据的是哪份程序、哪个版本是谁批准的、证据在哪里。
所以要沿着这条轨迹来准备。对范围内的每个流程，确认图上写明了每一步由谁做、展示的版本就是已批准的那一版、每个决策的结果都带标签，并且每个会产生记录的步骤都说明了是哪一条记录。回答不了这四点的流程图，无论排版如何，在末次会议上都会被拿来说事。
下面的示例是一个 CAPA 流程，它是常被抽查的对象，因为它横跨负责人、决策和记录。它分四遍搭成，每一遍都加上审核员会检验的一样东西：触发事项及其登记条目、根本原因而不是表象、行动之前的批准，以及对修复是否奏效的检查。
沿着审核轨迹搭建的 CAPA 流程
依次看审核员检验的四件事：触发事项已登记、找到根本原因、行动获得批准、修复得到验证。
触发事项有记录
图从一项被提出的问题开始，并先把它登记入台账，然后才发生别的事。审核员抽查 CAPA 时就从这条登记入手，所以登记那一行排在调查之前，而“是否需要全面 CAPA？”是一个带标签的决策，其中“否”也有文件记录。
根本原因，而不是表象
指定调查负责人并设定截止日期，收集证据，随后“根本原因是否已确定？”把“否”送回去扩大范围。这条回头的线向审核员表明，这个流程不会在第一个看似合理的答案处停下。
先批准，后行动
起草计划，为类似流程增加预防措施，再由“是否批准计划与资源？”把关。“修改”分支回到起草那一步，所以被否决的计划有一条记录在案的路径，而不是悄悄重新提交。
经过验证，否则不算结案
在有效性验证之前先更新文件并重新培训员工，然后“措施是否有效？”把“否”送回根本原因。结案跟在验证之后，而多数纠正措施的发现项正是在这一点上出的。
运作方式
列出范围内的流程并指定负责人
写下审核会涉及的每一个流程，并为每个流程指定一位负责人。没有负责人的流程没有人能回答审核员，而这是他们最先发现的缺口。
检查每张图是否显示了每一步由谁做
打开每一张图，确认每一步都落在某个有名称的角色或泳道里。在 QueryChart 里，“垂直泳道”列放角色，所以缺少负责人时，就会表现为某一步落在所有泳道之外。
确认展示的版本就是已批准的版本
把显示的版本与批准记录对照。一张已批准的图表如果之后又被编辑过，就不再是已批准的版本，历史记录应当写明是何时、由谁改的。
让每个决策都有带标签的结果
每个决策至少需要两条带标签的分支，按与“连线至”相同的顺序填入“连线文字”。没有标签的分支，光看页面是跟不下去的。
在每个会产生记录的步骤写明记录
把记录写进步骤文字或备注：台账条目、已签署的计划、验证报告。如果说不出是哪条记录，也就无法向审核员出示。
从一条真实记录倒着追溯
取一项近期的纠正措施，像审核员那样，从证据一路走回流程图。追溯不到的地方，要在审核之前而不是审核期间修好。
应避免的错误
准备的是文件夹，而不是轨迹
一整套程序文件只能证明文件存在。审核员检验的是工作是否按它们执行，所以要准备的是从被抽查的记录回到流程图的这条路径。
只画顺利路径的图
如果失败、返工和否决都不在图上，这张图描述的就是理想状态，而记录描述的是其余的一切。把回头的连线画出来，因为发现项就在那里。
在审核前一周编辑已批准的图表
临时的整理会产生一个没有人批准过的版本。通过评审来做这项修改，或者保持原样，并把它记为已知的改进项。
把 CAPA 示例打开成你自己的图表
把 CAPA 流程打开成你自己的图表，写明每一步的负责人，并在下次审核之前补上每一步产生的记录。
相关指南
常见问题
审核员在流程文档里看什么？
看它是否现行、有人负责、已获批准并被执行：每个流程有负责人，版本带有批准记录，决策可以追溯，并有记录表明工作是按所述方式完成的。
我应该提前多久为审核准备流程文档？
要留出足够的时间来修复发现的问题，对多数团队来说，意味着提前几周开始。最后一步的追溯练习通常会翻出需要时间才能补上的缺口。
每个流程都需要一张流程图吗？
不一定。ISO 9001 等标准要求的是在运行和证明受控所需之处有成文信息，而不是每样东西都画图。对那些用图比用文字更能说清负责人和决策的流程，才需要画图。
我可以直接把屏幕上的图表给审核员看吗？
通常可以，只要版本、批准状态和历史记录随图一起可见。批准和变更历史与图表在同一页上，可以一次回答好几个问题。